77 straipsnis. Su farmakologiniu budrumu susijusios rinkodaros leidimo turėtojo pareigos

1. Kad galėtų vykdyti savo su farmakologiniu budrumu susijusias pareigas, rinkodaros leidimų turėtojai sukuria ir tvarko informacijos apie savo veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, įtariamus nepageidaujamus reiškinius rinkimo, lyginimo ir vertinimo sistemą (toliau – farmakologinio budrumo sistema) ir ją tvarko.

2. Rinkodaros leidimų turėtojas užveda vieną ar daugiau farmakologinio budrumo sistemos pagrindinių bylų, kuriose išsamiai aprašoma farmakologinio budrumo sistema, taikoma jo veterinariniams vaistams, kurių leidimai suteikti. Rinkodaros leidimų turėtojas turi ne daugiau kaip vieną kiekvieno veterinarinio vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą.

3. Rinkodaros leidimų turėtojas paskiria vietinį arba regioninį atstovą, kuris gauna pranešimus apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius ir kuris gali palaikyti ryšius atitinkamų valstybių narių kalbomis.

4. Rinkodaros leidimo turėtojas atsako už veterinarinio vaisto, kurio rinkodaros leidimą turi, farmakologinį budrumą ir, naudodamas tinkamas priemones, nuolat vertina to veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykį bei prireikus imasi atitinkamų priemonių.

5. Rinkodaros leidimo turėtojas laikosi gerosios veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo praktikos.

6. Komisija įgyvendinimo aktais priima būtinas priemones dėl gerosios farmakologinio budrumo praktikos, skirtos veterinariniams vaistams, ir dėl farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos ir jos santraukos formos ir turinio. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

7. Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas sudaro sutartį dėl farmakologinio budrumo užduočių vykdymo su trečiąja šalimi, ta tvarka išsamiai išdėstoma farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje.

8. Rinkodaros leidimo turėtojas paskiria vieną arba daugiau kvalifikuotų asmenų, atsakingų už farmakologinį budrumą, 78 straipsnyje numatytoms užduotims atlikti. Tie kvalifikuoti asmenys gyvena ir vykdo veiklą Sąjungoje ir jie turi turėti reikiamą kvalifikaciją ir nuolat būti rinkodaros leidimo turėtojo žinioje. Kiekvienai farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai tvarkyti paskiriama tik po vieną tokį kvalifikuotą asmenį.

9. Šio straipsnio 8 dalyje nurodytų už farmakologinį budrumą atsakingų kvalifikuotų asmenų užduočių, nustatytų 78 straipsnyje, vykdymas gali būti patikėtas trečiajai šaliai toje dalyje nustatytomis sąlygomis. Tokiais atvejais ta tvarka išsamiai išdėstoma sutartyje ir įtraukiamos į farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą.

10. Remdamasis farmakologinio budrumo duomenų vertinimu rinkodaros leidimo turėtojas nepagrįstai nedelsdamas pagal 62 straipsnį prireikus pateikia paraišką keisti rinkodaros leidimo sąlygas.

11. Rinkodaros leidimo turėtojas viešai neskelbia savo veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo informacijos iš anksto arba tuo pačiu metu nepranešęs apie savo ketinimą kompetentingai institucijai, suteikusiai rinkodaros leidimą, arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį.

Rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad tokia viešai paskelbta informacija būtų pateikta objektyviai ir nebūtų klaidinanti.