78 straipsnis. Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo

1. 77 straipsnio 8 dalyje nurodytas už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo užtikrina, kad būtų vykdomos toliau nurodytos užduotys:

a) parengiama ir nuolat atnaujinama farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla;

b) farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai priskiriami nuorodos numeriai ir dėl kiekvieno vaisto tos nuorodos numeris pateikiamas farmakologinio budrumo duomenų bazei;

c) kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, nurodoma veikimo vieta;

d) sukuriama ir tvarkoma sistema, kuria užtikrinama, kad informacija apie visus įtariamus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos pranešta rinkodaros leidimo turėtojui, būtų renkama ir registruojama, kad su ja būtų galima susipažinti bent vienoje vietoje Sąjungoje;

e) rengiami ir farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruojami 76 straipsnio 2 dalyje nurodyti pranešimai apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius;

f) užtikrinama, kad į bet kokį kompetentingų institucijų arba Agentūros prašymą pateikti papildomos informacijos, reikalingos veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykiui įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai;

g) kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, teikiama visa kita veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykio pokyčiui nustatyti naudinga informacija, įskaitant atitinkamą informaciją apie stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus;

h) taikoma 81 straipsnyje nurodyta požymių valdymo procedūra ir užtikrinama, kad būtų nustatyta 77 straipsnio 4 dalyje nurodytų pareigų vykdymo tvarka;

i) vykdoma farmakologinio budrumo sistemos stebėsena ir užtikrinama, kad prireikus būtų parengtas ir įgyvendintas tinkamas prevencinių arba taisomųjų veiksmų planas ir, jei reikia, padaryti pakeitimai farmacinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje;

j) užtikrinama, kad visiems su farmakologinio budrumo veikla susijusiems rinkodaros leidimo turėtojo darbuotojams būtų rengiami nuolatiniai mokymai,

k) kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai pateikiama informacija apie bet kokias reguliavimo priemones, kurių imamasi trečiojoje valstybėje ir kurios yra susijusios su farmakologinio budrumo duomenimis, per 21 dieną nuo tokios informacijos gavimo dienos.

2. 77 straipsnio 8 dalyje nurodytas už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo yra rinkodaros leidimo turėtojo kontaktinis asmuo farmakologinio budrumo patikrinimų klausimais.