76 straipsnis. Pranešimas apie nepageidaujamus reiškinius ir jų registravimas

1. Kompetentingos institucijos visus įtariamus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos joms buvo pranešta ir kurie pasireiškė jų valstybės narės teritorijoje, farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja per 30 dienų nuo pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reiškinį gavimo dienos.

2. Rinkodaros leidimų turėtojai visus jų veterinarinių vaistų, dėl kurių suteikti leidimai, sukeltus įtariamus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jiems buvo pranešta ir kurie pasireiškė Sąjungoje arba trečiojoje valstybėje arba apie kuriuos buvo paskelbta mokslinėje literatūroje, farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja nedelsdami, bet ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reiškinį gavimo dienos.

3. Agentūra gali pareikalauti, kad veterinarinių vaistų, dėl kurių leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą arba, jei jie susiję su 82 straipsnyje nurodytais Sąjungos interesais, pagal nacionalinę procedūrą, rinkodaros leidimo turėtojas surinktų konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, papildančius 73 straipsnio 2 dalyje nurodytus duomenis, ir atliktų stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus. Agentūra išsamiai nurodo prašymo priežastis, nustato tinkamą terminą ir apie tai informuoja kompetentingas institucijas.

4. Kompetentingos institucijos gali pareikalauti, kad veterinarinių vaistų rinkodaros leidimo, suteikto pagal nacionalinę procedūrą, turėtojas surinktų konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, papildančius 73 straipsnio 2 dalyje nurodytus duomenis, ir atliktų stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus. Kompetentinga institucija išsamiai nurodo prašymo priežastis, nustato tinkamą terminą ir apie tai informuoja kitas kompetentingas institucijas bei Agentūrą.