73 straipsnis. Sąjungos farmakologinio budrumo sistema

1. Valstybės narės, Komisija, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai bendradarbiauja diegdami Sąjungos farmakologinio budrumo sistemą, ir ją tvarkydami kad farmakologinio budrumo uždaviniai būtų vykdomi atsižvelgiant į veterinarinių vaistų, kurių leidimai yra suteikti, saugumą ir veiksmingumą, ir kad būtų užtikrinta nuolatinė naudos ir rizikos santykio stebėsena.

2. Kompetentingos institucijos, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai imasi reikiamų priemonių, kad sudarytų galimybes pranešti ir skatintų pranešti apie toliau nurodytus įtariamus nepageidaujamus reiškinius:

a) bet kokią neigiamą ar nenumatytą bet kokio gyvūno reakciją į veterinarinį vaistą;

b) bet kokį atvejį, kai, laikantis vaisto apraše pateiktų nurodymų arba jų nesilaikant davus veterinarinio vaisto gyvūnui, pastebima, kad jis nepakankamai veiksmingas;

c) bet kokius su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui;

d) bet kokią neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą sąlyčio su juo atveju;

e) bet kokį gyvūninės kilmės maisto produktuose nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos ar žymeklio liekanų kiekį, viršijantį pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatytą didžiausią liekanų koncentraciją laikantis nustatytos išlaukos;

f) bet kokį įtariamą infekcinio veiksnio perdavimą per veterinarinį vaistą,

g) bet kokią neigiamą ar nenumatytą gyvūno reakciją į žmonėms skirtą vaistą.