81 straipsnis. Požymių valdymo procedūra

1. Rinkodaros leidimo turėtojai vykdo savo veterinarinių vaistų požymių valdymo procedūrą, prireikus, atsižvelgdami į pardavimo duomenis ir kitus susijusius farmakologinio budrumo duomenis, apie kuriuos jie pagrįstai gali žinoti ir kurie galėtų būti naudingi vykdant tą požymių valdymo procedūrą. Tie duomenys gali apimti mokslinę informaciją, surinktą iš mokslinės literatūros apžvalgų.

2. Kai požymių valdymo procedūros rezultatai parodo naudos ir rizikos santykio pokytį arba naują riziką, rinkodaros leidimo turėtojai nedelsdami ir ne vėliau kaip per 30 dienų apie tai praneša kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, ir imasi būtinų veiksmų pagal 77 straipsnio 10 dalį.

Rinkodaros leidimo turėtojas ne rečiau kaip kartą per metus farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja visus požymių valdymo procedūros rezultatus ir išvadas, įskaitant išvadą dėl naudos ir rizikos santykio, ir, jei taikytina, nuorodas į atitinkamą mokslinę literatūrą.

42 straipsnio 2 dalies c punkte nurodytų veterinarinių vaistų atveju rinkodaros leidimo turėtojas farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja visus požymių valdymo procedūros rezultatus ir išvadas, įskaitant išvadą dėl naudos ir rizikos santykio, ir, jei taikoma, nuorodas į atitinkamą mokslinę laikantis rinkodaros leidime nurodyto periodiškumo.

3. Kompetentingos institucijos ir Agentūra gali nuspręsti atlikti konkretaus veterinarinio vaisto arba konkrečios veterinarinių vaistų grupės tikslinę požymių valdymo procedūrą.

4. 3 dalies tikslais Agentūra ir koordinavimo grupė dalijasi užduotimis, susijusiomis su tikslinėmis požymių valdymo procedūromis ir kartu parenka už tokios kiekvieno veterinarinio vaisto arba veterinarinių vaistų grupės tikslinę požymių valdymo procedūrą atsakingą kompetentingą instituciją arba Agentūrą (toliau – pagrindinė institucija).

5. Parinkdamos pagrindinę instituciją, Agentūra ir koordinavimo grupė atsižvelgia į sąžiningą užduočių paskirstymą ir vengia darbo dubliavimo.

6. Kai kompetentingos institucijos arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, mano, kad būtina imtis tolesnių veiksmų, jos imasi atitinkamų 129, 130 ir 134 straipsniuose nurodytų priemonių.