42 straipsnis. Centralizuotų rinkodaros leidimų suteikimo procedūros taikymo sritis

1. Centralizuoti rinkodaros leidimai galioja visoje Sąjungoje.

2. Centralizuotų rinkodaros leidimų suteikimo procedūra taikoma šiems veterinariniams vaistams:

a) veterinariniams vaistams, sukurtiems taikant vieną iš šių biotechnologinių procesų:

i) rekombinantinę DNR technologiją;

ii) genų, koduojančių biologiškai aktyvius baltymus prokariotuose ir eukariotuose, kontroliuojamąją ekspresiją, įskaitant transformuotas žinduolių ląsteles,

iii) hibridomų ir monokloninių antikūnų metodus;

b) veterinariniams vaistams, skirtiems visų pirma produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas;

c) veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra veiklioji medžiaga, dėl kurios nebuvo suteiktas veterinarinio vaisto leidimas Sąjungoje paraiškos pateikimo dieną;

d) biologiniams veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra dirbtinai sukurtų alogeninių audinių arba ląstelių arba kurie yra iš jų sudaryti,

e) naujoviškiems gydymo būdams skirti veterinariniai vaistai.

3. 2 dalies d ir e punktai netaikomi veterinariniams vaistams, kuriuos sudaro vien kraujo komponentai.

4. Kitų nei šio straipsnio 2 dalyje nurodytų veterinarinių vaistų atžvilgiu centralizuotas rinkodaros leidimas gali būti suteiktas, jeigu Sąjungoje nesuteikta kito veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo.