44 straipsnis. Centralizuotų rinkodaros leidimų suteikimo procedūra

1. Agentūra įvertina 43 straipsnyje nurodytą paraišką. Atlikusi vertinimą Agentūra parengia nuomonę, kurioje pateikiama 33 straipsnyje nurodyta informacija.

2. Agentūra priima 1 dalyje nurodytą nuomonę per 210 dienų nuo galiojančios paraiškos gavimo dienos. Išimtiniais atvejais, kai reikalingos specialios žinios, terminas gali būti pratęstas ne daugiau kaip 90 dienų.

3. Pateikdamas paraišką gauti veterinarinio vaisto, kuriuo labai domimasi, ypač gyvūnų sveikatos požiūriu ir todėl, kad jis yra terapinė naujovė, rinkodaros leidimą, pareiškėjas gali prašyti taikyti pagreitintą vertinimo procedūrą. Prašymas turi būti deramai pagrindžiamas. Jeigu Agentūra priima prašymą, 210 dienų terminas sutrumpinamas iki 150 dienų.

4. Agentūra išsiunčia nuomonę pareiškėjui. Per 15 dienų nuo nuomonės gavimo dienos pareiškėjas gali Agentūrai pateikti raštišką pranešimą, kad jis nori dar kartą išnagrinėti nuomonę. Tokiu atveju taikomas 45 straipsnis.

5. Kai pareiškėjas nepateikia raštiško pranešimo pagal 4 dalį, Agentūra nedelsdama išsiunčia savo nuomonę Komisijai.

6. Komisija gali Agentūros paprašyti paaiškinti nuomonės turinį – tokiu atveju Agentūra atsakymą į šį prašymą pateikia per 90 dienų.

7. Pareiškėjas per Agentūros nustatytą laikotarpį, bet ne vėliau kaip tą dieną, kurią sprendimo projektas persiunčiamas kompetentingoms institucijoms pagal šio straipsnio 8 dalį, pateikia Agentūrai vaisto aprašo, pakuotės lapelio ir ženklinimo tekstų vertimus pagal 7 straipsnį.

8. Per 15 dienų nuo Agentūros nuomonės gavimo dienos Komisija parengia sprendimo dėl paraiškos projektą. Jeigu sprendimo projekte numatoma suteikti rinkodaros leidimą, prie jo pridedama pagal 1 dalį parengta Agentūros nuomonė. Jeigu sprendimo projektas neatitinka Agentūros nuomonės, Komisija prideda išsamų neatitikimų priežasčių paaiškinimą. Komisija išsiunčia sprendimo projektą valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir pareiškėjui.

9. Komisija įgyvendinimo aktais priima sprendimą suteikti centralizuotą rinkodaros leidimą arba atsisakyti jį suteikti pagal šį skirsnį ir remdamasi Agentūros nuomone. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10. Agentūra, išbraukusi bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, paskelbia savo nuomonę viešai.