79 straipsnis. Su farmakologiniu budrumu susijusios kompetentingų institucijų ir Agentūros pareigos

1. Kompetentingos institucijos nustato būtinas procedūras, pagal kurias vertinami pagal 81 straipsnio 2 dalį farmakologinio budrumo duomenų bazėje užregistruoti požymių valdymo procedūros rezultatai ir išvados bei įtariami nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos joms pranešama, apsvarsto rizikos valdymo galimybes ir imasi 129, 130 ir 134 straipsniuose nurodytų atitinkamų su rinkodaros leidimais susijusių priemonių.

2. Kompetentingos institucijos gali nustatyti konkrečius reikalavimus, kad veterinarijos gydytojai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai praneštų apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius. Agentūra gali rengti posėdžius arba sukurti veterinarijos gydytojų ar kitų sveikatos priežiūros specialistų grupėms skirtą tinklą, jeigu yra konkretus poreikis rinkti, apibendrinti ar analizuoti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis.

3. Kompetentingos institucijos ir Agentūra viešai paskelbia visą svarbią informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu. Tai padaroma laiku ir naudojant bet kokias viešąsias ryšių priemones iš anksto arba tuo pačiu metu apie tai pranešant rinkodaros leidimo turėtojui.

4. Atlikdamos 123 ir 126 straipsniuose nurodytą kontrolę ir patikras, kompetentingos institucijos tikrina, ar rinkodaros leidimų turėtojai laikosi šiame skirsnyje nustatytų farmakologinio budrumo reikalavimų.

5. Agentūra nustato būtinas procedūras, pagal kurias vertinami su veterinariniais vaistais, kurių leidimai suteikti centralizuotai, susiję įtariami nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos jai pranešta, ir rekomenduoja Komisijai, kokių rizikos valdymo priemonių imtis. Komisija imasi 129, 130 ir 134 straipsniuose nurodytų atitinkamų su rinkodaros leidimais susijusių priemonių.

6. Kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali bet kada paprašyti rinkodaros leidimo turėtojo pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją. Rinkodaros leidimo turėtojas tą kopiją pateikia ne vėliau kaip per septynias dienas nuo prašymo gavimo dienos.