26 straipsnis. Išimtinėmis aplinkybėmis suteikiamo rinkodaros leidimo sąlygos
Reglamento (ES) 2019/6 26 straipsnis
Galioja šiandien
Šaltinis: ES Leidinių biuro konsoliduota redakcija nuo 2022-01-28 · oficialus tekstas EUR-Lex ↗
1. 25 straipsnyje nurodytomis išimtinėmis aplinkybėmis rinkodaros leidimas gali būti suteiktas rinkodaros leidimo turėtojui įvykdžius vieną ar daugiau iš toliau nurodytų reikalavimų:
a) reikalavimą nustatyti sąlygas ar apribojimus, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto saugumu;
b) reikalavimą kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį nepageidaujamą reiškinį;
c) reikalavimą atlikti tyrimus po leidimo suteikimo.
2. Jeigu veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šį straipsnį, vaisto apraše aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių duomenų apie kokybę, saugumą arba veiksmingumą trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės, saugumo arba veiksmingumo vertinimas.