23 straipsnis. Paraiškos, susijusios su ribota rinka

1. Nukrypstant nuo 8 straipsnio 1 dalies b punkto, pareiškėjas neprivalo pateikti išsamių dokumentų dėl saugumo arba veiksmingumo, kurių reikalaujama pagal II priedą, jeigu tenkinamos visos toliau nurodytos sąlygos:

a) nauda gyvūnų ar visuomenės sveikatai, kurią suteikia galimybė rinkoje įsigyti atitinkamą veterinarinį vaistą, yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad nebuvo pateikti tam tikri dokumentai;

b) pareiškėjas pateikia įrodymų, kad veterinarinis vaistas skirtas ribotai rinkai.

2. Jeigu veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šį straipsnį, vaisto apraše aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių saugumo arba veiksmingumo duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto saugumo arba veiksmingumo vertinimas.