27 straipsnis. Išimtinėmis aplinkybėmis suteikiamo rinkodaros leidimo galiojimo laikotarpis ir jo pakartotinio nagrinėjimo procedūra

1. Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, išimtinėmis aplinkybėmis veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja vienerius metus.

2. Prieš baigiantis šio straipsnio 1 dalyje nurodytam vienerių metų galiojimo laikotarpiui, pagal 25 ir 26 straipsnius suteikti rinkodaros leidimai nagrinėjami pakartotinai to rinkodaros leidimo turėtojo pateiktos paraiškos pagrindu. Toje paraiškoje pateikiamas atnaujintas naudos ir rizikos vertinimas.

3. Išimtinėmis aplinkybėmis suteikiamo rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl pakartotinio nagrinėjimo rinkodaros leidimą suteikusiai kompetentingai institucijai arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, bent prieš tris mėnesius iki 1 dalyje nurodyto vienerių metų galiojimo laikotarpio pabaigos. Paraiškoje dėl pakartotinio nagrinėjimo pateikiami tik įrodymai, kad su gyvūnų ar visuomenės sveikata susijusios išimtinės aplinkybės išlieka.

4. Pateikus paraišką dėl pakartotinio nagrinėjimo, rinkodaros leidimas lieka galioti, kol kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, dėl šios paraiškos priima sprendimą.

5. Kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, įvertina paraišką.

Remiantis tuo vertinimu, jeigu naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, pratęsia rinkodaros leidimo galiojimą vienerių metų laikotarpiui.

6. Kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali bet kuriuo metu suteikti neribotą laiką galiojantį rinkodaros leidimą veterinariniam vaistui, kuriam išduotas leidimas pagal 25 ir 26 straipsnius, su sąlyga, kad rinkodaros leidimo turėtojas pateikia trūkstamus duomenis apie kokybę, saugumą arba veiksmingumą, nurodytus 25 straipsnyje.