24 straipsnis. Ribotai rinkai skirto rinkodaros leidimo galiojimo laikotarpis ir jo pakartotinio nagrinėjimo procedūra

1. Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja penkerius metus.

2. Prieš baigiantis šio straipsnio 1 dalyje nurodytam penkerių metų galiojimo laikotarpiui pagal 23 straipsnį suteikti ribotai rinkai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimai nagrinėjami pakartotinai to rinkodaros leidimo turėtojo paraiškos pagrindu. Toje paraiškoje pateikiamas atnaujintas naudos ir rizikos vertinimas.

3. Ribotai rinkai skirto rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką pakartotinai išnagrinėti rinkodaros leidimą suteikusiai kompetentingai institucijai arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, bent prieš šešis mėnesius iki šio straipsnio 1 dalyje nurodyto penkerių metų galiojimo pabaigos. Paraiškoje dėl pakartotinio nagrinėjimo pateikiami tik įrodymai, kad toliau laikomasi 23 straipsnio 1 dalyje nurodytų sąlygų.

4. Pateikus paraišką dėl pakartotinio nagrinėjimo, ribotai rinkai skirtas rinkodaros leidimas lieka galioti, kol kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, dėl šios paraiškos priima sprendimą.

5. Kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, įvertina paraišką dėl pakartotinio nagrinėjimo ir rinkodaros leidimo galiojimo pratęsimo.

Remiantis tuo vertinimu, jeigu naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, pratęsia rinkodaros leidimo galiojimą penkerių metų laikotarpiui.

6. Kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, bet kuriuo metu gali suteikti neribotą laiką galiojantį rinkodaros leidimą veterinariniam vaistui, kuriam išduotas leidimas ribotai rinkai, su sąlyga, kad ribotai rinkai skirto rinkodaros leidimo turėtojas pateikia trūkstamus duomenis apie saugumą arba veiksmingumą, nurodytus 23 straipsnio 1 dalyje.