22 straipsnis. Bibliografiniais duomenimis grindžiama paraiška
Reglamento (ES) 2019/6 22 straipsnis
Galioja šiandien
Šaltinis: ES Leidinių biuro konsoliduota redakcija nuo 2022-01-28 · oficialus tekstas EUR-Lex ↗
1. Nukrypstant nuo 8 straipsnio 1 dalies b punkto, pareiškėjas neprivalo pateikti dokumentų dėl saugumo ir veiksmingumo, jeigu tas pareiškėjas įrodo, kad veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos bent 10 metų pripažintos ir naudojamos Sąjungoje veterinarijos srityje, kad jų veiksmingumas pagrįstas dokumentais ir kad jas naudojant užtikrinamas priimtinas saugumo lygis.
2. Paraiška turi atitikti II priede nustatytus reikalavimus.