18 straipsnis. Generiniai veterinariniai vaistai

1. Nukrypstant nuo 8 straipsnio 1 dalies b punkto, nereikalaujama, kad prie paraiškos gauti generinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą būtų pridėti dokumentai dėl vaisto saugumo ir veiksmingumo, jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos:

a) biologinio įsisavinamumo tyrimai parodė generinio veterinarinio vaisto biologinį ekvivalentiškumą referenciniam veterinariniam vaistui arba pateikiamas pagrindimas, kodėl tokie tyrimai nebuvo atlikti;

b) paraiška atitinka II priede nustatytus reikalavimus;

c) pareiškėjas įrodo, kad paraiška pateikta dėl generinio veterinarinio vaisto, atitinkančio referencinį veterinarinį vaistą, kurio 39 ir 40 straipsniuose nustatytas techninių dokumentų apsaugos laikotarpis baigėsi arba baigsis mažiau nei po dvejų metų.

2. Jeigu generinio veterinarinio vaisto veikliąją medžiagą sudaro druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai, kurie skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje panaudotos veikliosios medžiagos, ji laikoma ta pačia veikliąja medžiaga kaip ta, kuri panaudota referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje, nebent ji labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis. Jeigu ji šiomis savybėmis labai skiriasi, pareiškėjas pateikia papildomos informacijos, kad įrodytų įvairių referencinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos, kuriai suteiktas leidimas, druskų, esterių ar darinių saugumą arba veiksmingumą.

3. Jei pateikiama keletas greito atpalaidavimo oralinių generinio veterinarinio vaisto farmacinių formų, jos laikytinos ta pačia vaisto forma.

4. Jeigu referencinio veterinarinio vaisto leidimas suteiktas ne toje valstybėje narėje, kurioje pateikiama paraiška dėl generinio veterinarinio vaisto, arba jeigu paraiška pateikiama pagal 42 straipsnio 4 dalį ir referencinio veterinarinio vaisto leidimas suteiktas valstybėje narėje, pareiškėjas savo paraiškoje nurodo valstybę narę, kurioje suteiktas referencinio veterinarinio vaisto leidimas.

5. Kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali paprašyti valstybės narės, kurioje suteiktas referencinio veterinarinio vaisto leidimas, kompetentingos institucijos pateikti informacijos apie referencinį veterinarinį vaistą. Tokia informacija prašančiajam asmeniui perduodama per 30 dienų nuo prašymo gavimo.

6. Generinio veterinarinio vaisto aprašas turi būti iš esmės panašus į referencinio veterinarinio vaisto aprašą. Tačiau tas reikalavimas netaikomas toms referencinio veterinarinio vaisto aprašo dalims, kuriose nurodytos indikacijos ar farmacinės formos, kurioms, suteikiant generinio veterinarinio vaisto leidimą, vis dar taikoma patentų teisė.

7. Kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų su rizika, kurią generinis veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, susijusius saugumo duomenis, jei referencinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteiktas anksčiau nei 2005 m. spalio 1 d.