19 straipsnis. Mišrieji veterinariniai vaistai

1. Nukrypstant nuo 18 straipsnio 1 dalies, atitinkamų ikiklinikinių arba klinikinių tyrimų rezultatai reikalingi, kai veterinarinis vaistas neturi visų generinio veterinarinio vaisto savybių dėl vienos ar daugiau iš šių priežasčių:

a) yra generinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos ar veikliųjų medžiagų, vartojimo indikacijų, stiprumo, farmacinės formos ar davimo būdo pokyčių, palyginti su referenciniu veterinariniu vaistu;

b) biologinio įsisavinamumo tyrimų negalima panaudoti biologiniam lygiavertiškumui referenciniam veterinariniam vaistui įrodyti, arba

c) yra su biologinio veterinarinio vaisto ir referencinio biologinio veterinarinio vaisto žaliavomis ar gamybos procesais susijusių skirtumų.

2. Mišriojo veterinarinio vaisto ikiklinikiniai arba klinikiniai tyrimai gali būti atliekami su referencinio veterinarinio vaisto, kuriam Sąjungoje arba trečiojoje valstybėje suteiktas leidimas, partijomis.

Pareiškėjas įrodo, kad referenciniam veterinariniam vaistui trečiojoje valstybėje buvo suteiktas leidimas pagal reikalavimus, lygiaverčius Sąjungoje nustatytiems referencinio veterinarinio vaisto reikalavimams, ir vaistai yra tokie panašūs, kad jie gali pakeisti vienas kitą atliekant klinikinius tyrimus.