130 straipsnis. Rinkodaros leidimų galiojimo sustabdymas, panaikinimas arba sąlygų keitimas

1. Jeigu veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas arba yra nepakankamas maisto saugai užtikrinti, kompetentinga institucija arba – centralizuotų rinkodaros leidimų atveju – Komisija sustabdo rinkodaros leidimo galiojimą, jį panaikina arba paprašo rinkodaros leidimo turėtojo pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo.

2. Kompetentinga institucija arba – centralizuotų rinkodaros leidimų atveju – Komisija panaikina rinkodaros leidimą, jeigu rinkodaros leidimo turėtojas nebevykdo 5 straipsnio 4 dalyje nurodyto reikalavimo dėl įsisteigimo Sąjungoje.

3. Kompetentinga institucija arba – centralizuotų rinkodaros leidimų atveju – Komisija gali sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą, jį panaikinti arba paprašyti, kad rinkodaros leidimo turėtojas pateiktų paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, atsižvelgiant į konkretų atvejį, esant vienai ar daugiau iš šių priežasčių:

a) rinkodaros leidimo turėtojas nesilaiko 58 straipsnyje nustatytų reikalavimų;

b) rinkodaros leidimo turėtojas nesilaiko 127 straipsnyje nustatytų reikalavimų;

c) farmakologinio budrumo sistema, nustatyta pagal 77 straipsnio 1 dalį, yra netinkama;

d) rinkodaros leidimo turėtojas nevykdo 77 straipsnyje nustatytų savo pareigų,

e) už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo nevykdo savo užduočių, kaip nustatyta 78 straipsnyje.

4. 1, 2 ir 3 dalių tikslais centralizuotų rinkodaros leidimų atveju Komisija, prieš imdamasi veiksmų, prireikus prašo Agentūros pateikti nuomonę per terminą, kurį ji nustato atsižvelgdama į klausimo skubumą, kad išnagrinėtų tose dalyse nurodytas priežastis. Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo turėtojas kviečiamas pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu per Komisijos nustatytą terminą.

Agentūrai pateikus nuomonę, Komisija, jeigu reikia, priima laikinąsias apsaugos priemones, kurios taikomos nedelsiant. Komisija įgyvendinimo aktais priima galutinį sprendimą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

5. Valstybės narės nustato 1, 2 ir 3 dalių taikymo procedūras.