58 straipsnis. Rinkodaros leidimų turėtojų pareigos

1. Rinkodaros leidimo turėtojas atsako už savo veterinarinių vaistų rinkodarą. Atstovo paskyrimas neatleidžia rinkodaros leidimo turėtojo nuo teisinės atsakomybės.

2. Rinkodaros leidimo turėtojas neviršydamas savo atsakomybės ribų užtikrina tinkamą ir nuolatinį savo veterinarinių vaistų tiekimą.

3. Gavęs rinkodaros leidimą jo turėtojas, kiek tai susiję su paraiškoje dėl to rinkodaros leidimo nurodytais gamybos ir kontrolės metodais, atsižvelgia į mokslo ir technikos raidą ir įdiegia visus pakeitimus, kurie gali būti reikalingi, kad tas veterinarinis vaistas būtų gaminamas ir kontroliuojamas naudojantis visuotinai pripažintais moksliniais metodais. Tokie pakeitimai atliekami taikant šio skyriaus 3 skirsnyje nustatytas procedūras.

4. Rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad vaisto aprašas, pakuotės lapelis ir ženklinimas būtų nuolat atnaujinami atsižvelgiant į turimas mokslines žinias.

5. Rinkodaros leidimo turėtojas neteikia generinių veterinarinių vaistų ir mišriųjų veterinarinių vaistų Sąjungos rinkai, kol nepasibaigė 39 ir 40 straipsniuose nustatytas referencinio veterinarinio vaisto techninių dokumentų apsaugos laikotarpis.

6. Rinkodaros leidimo turėtojas vaistų duomenų bazėje registruoja veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, pateikimo rinkai datas, informaciją apie kiekvieno veterinarinio vaisto prieinamumą kiekvienoje susijusioje valstybėje narėje ir, atsižvelgiant į konkretų atvejį, atitinkamų rinkodaros leidimų galiojimo sustabdymo ar atšaukimo datas.

7. Kompetentingos institucijos prašymu rinkodaros leidimų turėtojai teikia pakankamą veterinarinių vaistų pavyzdžių kiekį, kad būtų galima atlikti jo Sąjungos rinkai pateiktų veterinarinių vaistų kontrolinius tyrimus.

8. Kompetentingos institucijos prašymu, rinkodaros leidimo turėtojas teikia techninę ekspertų pagalbą, kad palengvintų veterinarinio vaisto liekanoms nustatyti skirto analizės metodo taikymą pagal Reglamentą (ES) 2017/625 paskirtoje Europos Sąjungos etaloninėje laboratorijoje.

9. Kompetentingos institucijos arba Agentūros prašymu rinkodaros leidimo turėtojas per tame prašyme nustatytą laikotarpį pateikia duomenis, kuriais įrodoma, kad naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

10. Rinkodaros leidimo turėtojas nedelsdamas jam rinkodaros leidimą suteikusiai kompetentingai institucijai arba Komisijai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, praneša apie visus kompetentingos institucijos arba trečiosios valstybės institucijos nustatytus draudimus ar apribojimus ir pateikia bet kokią kitą naują informaciją, kuri gali daryti poveikį atitinkamo veterinarinio vaisto naudos ir rizikos vertinimui, įskaitant pagal 81 straipsnį atlikto signalų valdymo proceso rezultatus.

11. Rinkodaros leidimo turėtojas pateikia kompetentingai institucijai, Komisijai arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, per nustatytą laikotarpį visus turimus su atitinkamo veterinarinio vaisto pardavimo apimtimi susijusius duomenis.

12. Rinkodaros leidimo turėtojas vaistų duomenų bazėje registruoja kiekvieno veterinarinio vaisto metinę pardavimų apimtį.

13. Rinkodaros leidimo turėtojas nedelsdamas informuoja rinkodaros leidimą suteikusią kompetentingą instituciją arba Komisiją, atsižvelgiant į konkretų atvejį, apie visus veiksmus, kurių turėtojas rengiasi imtis siekdamas nutraukti prekybą veterinariniu vaistu prieš imdamasis tų veiksmų, ir nurodo tokių veiksmų priežastis.