14 straipsnis. Veterinarinių vaistų pakuotės lapelis

1. Rinkodaros leidimo turėtojas pateikia pakuotės lapelį dėl kiekvieno veterinarinio vaisto. Tame pakuotės lapelyje pateikiama bent toliau nurodyta informacija:

a) rinkodaros leidimo turėtojo, gamintojo ir, jei taikytina, rinkodaros leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas ar registruota verslo vieta;

b) veterinarinio vaisto pavadinimas, jo stiprumas ir farmacinė forma;

c) veikliosios medžiagos ar veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis;

d) tikslinės gyvūnų rūšys, kiekvienos rūšies gyvūnams skiriama veterinarinio vaisto dozė, davimo metodas ir būdas ir, jeigu būtina, patarimai, kaip teisingai duoti veterinarinį vaistą;

e) naudojimo indikacijos;

f) kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai;

g) jei taikytina, išlauka, netgi jeigu tokia išlauka lygi nuliui;

h) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;

i) veterinarinio vaisto saugumui ar sveikatos apsaugai užtikrinti būtina informacija, įskaitant su vaisto naudojimu susijusias specialiąsias atsargumo priemones ir kitus įspėjimus;

j) informacija apie 117 straipsnyje nurodytas surinkimo sistemas, taikomas atitinkamam veterinariniam vaistui;

k) rinkodaros leidimo numeris;

l) rinkodaros leidimo turėtojo arba jo atstovo, jei taikytina, kontaktiniai duomenys, siekiant pranešti apie įtariamą nepageidaujamą reiškinį,

m) veterinarinio vaisto klasifikavimas, kaip nurodyta 34 straipsnyje.

2. Pakuotės lapelyje, nepažeidžiant rinkodaros leidimo sąlygų, gali būti pateikta papildoma informacija apie veterinarinio vaisto platinimą, laikymą arba bet kokias būtinas atsargumo priemones, jeigu ši informacija nėra reklama. Ta papildoma informacija pakuotės lapelyje pateikiama aiškiai atskirta nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos.

3. Pakuotės lapelis turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų įskaitomas, aiškus ir suprantamas plačiajai visuomenei suprantama kalba. Valstybės narės gali nuspręsti, kad jis turi būti pateikiamas popierine arba elektronine forma arba abiem formomis.

4. Nukrypstant nuo 1 dalies, pagal šį straipsnį reikalaujama informacija gali būti pateikiama alternatyviu būdu – ant veterinarinio vaisto pakuotės.