34 straipsnis. Veterinarinių vaistų klasifikacija

1. Kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, suteikdama rinkodaros leidimą pagal 5 straipsnio 1 dalį, toliau nurodytus veterinarinius vaistus priskiria prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą:

a) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų arba medžiagų, kurios dažnai naudojamos neteisėtai gaminant tuos vaistus ar medžiagas, įskaitant tuos, kuriems taikoma į 1961 m. Jungtinių Tautų bendroji narkotinių medžiagų konvencija su pakeitimais, padarytais 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvencija, 1988 m. Jungtinių Tautų konvencija dėl kovos su neteisėta narkotinių priemonių ir psichotropinių medžiagų apyvarta arba Sąjungos teisės aktai dėl narkotinių medžiagų pirmtakų (prekursorių);

b) maistiniams gyvūnams skirtus veterinarinius vaistus;

c) antimikrobinius veterinarinius vaistus;

d) patologiniams procesams gydyti skirtus veterinarinius vaistus, kai reikia nustatyti tikslią išankstinę diagnozę arba kai dėl šių vaistų naudojimo gali kilti pasekmės, kurios trukdytų taikyti tolesnes diagnozavimo ar terapines priemones arba neleistų jų taikyti;

e) veterinarinius vaistus, kurie gali būti naudojami gyvūnų eutanazijai;

f) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios leidimas Sąjungoje suteiktas trumpesniam nei penkerių metų naudojimui;

g) imunologinius veterinarinius vaistus,

h) nedarant poveikio Tarybos direktyvai 96/22/EB, veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, turinčių hormoninį ar tirostatinį poveikį, arba beta antagonistų.

2. Nepaisant šio straipsnio 1 dalies, kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali veterinarinį vaistą priskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia būtinai pateikti veterinarinį receptą, jeigu jis nacionalinėje teisėje klasifikuojamas kaip narkotinė medžiaga arba jeigu 35 straipsnyje nurodytame vaisto apraše nurodytos specialios atsargumo priemonės.

3. Nukrypstant nuo 1 dalies, kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali veterinarinio vaisto nepriskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą, jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos, išskyrus veterinarinius vaistus, kurie nurodyti 1 dalies a, c, e ir h punktuose:

a) veterinarinis vaistas duodamas apsiribojant tomis farmacinėmis formomis, kurios nereikalauja ypatingų žinių arba įgūdžių, susijusių su produkto naudojimu;

b) veterinarinis vaistas nekelia tiesioginio ar netiesioginio pavojaus, net jeigu jis neteisingai naudojamas, nei gydomam (-iems) gyvūnui (-ams) ar kitiems gyvūnams, nei asmeniui, naudojančiam jį, nei aplinkai;

c) veterinarinio vaisto apraše nepateikiama jokių įspėjimų apie galimus rimtus nepageidaujamus reiškinius, kylančius teisingai naudojant vaistą;

d) anksčiau nebuvo gaunama dažnų pranešimų nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito vaisto, kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeliamus nepageidaujamus reiškinius;

e) vaisto apraše nenurodyta kontraindikacijų, susijusių su atitinkamo vaisto naudojimu kartu su kitais veterinariniais vaistais, paprastai išduodamais be veterinarinio recepto;

f) visuomenės sveikatai nekyla rizikos dėl vaisto liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš juo gydytų gyvūnų, net jeigu veterinarinis vaistas naudojamas neteisingai,

g) visuomenės ar gyvūnų sveikatai nekyla rizikos, kad išsivystys atsparumas medžiagoms, net jeigu veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra tokių medžiagų, naudojamas neteisingai.