35 straipsnis. Vaisto aprašas

1. 33 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytame vaisto apraše turi būti pateikta toliau nurodyta informacija šia eilės tvarka:

a) veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir farmacinę formą, ir, jeigu taikoma, veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas skirtingose valstybėse narėse, pavadinimų sąrašas;

b) kokybinė ir kiekybinė veikliosios medžiagos ar veikliųjų medžiagų ir kitų sudedamųjų dalių sudėtis ir kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų komponentų sudėtis nurodant jų bendrinį pavadinimą arba cheminį apibūdinimą ir jų kiekybinė sudėtis, jei ta informacija yra būtina tam, kad veterinarinis vaistas būtų tinkamai duodamas;

c) klinikinė informacija:

i) tikslinės gyvūnų rūšys;

ii) naudojimo indikacijos kiekvienai tikslinei gyvūnų rūšiai;

iii) kontraindikacijos;

iv) specialūs įspėjimai;

v) specialios su naudojimu susijusios atsargumo priemonės, įskaitant visų pirma specialias atsargumo priemones duodant vaistą tikslinės rūšies gyvūnams, specialias atsargumo priemones, kurių privalo imtis asmuo, duodantis veterinarinį vaistą gyvūnams, ir specialios atsargumo priemonės aplinkai apsaugoti;

vi) nepageidaujamų reiškinių dažnumas ir sunkumas;

vii) naudojimas vaikingumo ir laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu;

viii) sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos;

ix) davimo būdas ir dozės;

x) perdozavimo simptomai, ir, kai taikoma, perdozavimo atveju taikomos skubiosios medicinos pagalbos priemonės bei naudojami priešnuodžiai;

xi) specialūs vartojimo apribojimai;

xii) specialios naudojimo sąlygos, įskaitant veterinarinių antimikrobinių ir antiparazitinių vaistų naudojimo apribojimus atsparumo vystymosi rizikai mažinti,

xiii) jei taikoma, išlaukos, net jei tokios išlaukos lygios nuliui;

d) farmakologinė informacija:

i) Anatominis terapinis cheminis veterinarinis kodas (ATCvet kodas);

ii) farmakodinamika,

iii) farmakokinetika.

Imunologinio veterinarinio vaisto atveju vietoj i, ii ir iii papunkčiuose nurodytos informacijos pateikiama imunologinė informacija;

e) farmaciniai duomenys:

i) svarbiausi nesuderinamumo atvejai;

ii) laikymo terminas, jeigu taikoma, praskiedus vaistą arba po pirmojo pirminės pakuotės atidarymo;

iii) specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;

iv) pirminės pakuotės pobūdis ir sudėtis,

v) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas;

f) rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė;

g) rinkodaros leidimo numeris arba numeriai;

h) pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo data;

i) paskutinės vaisto aprašo peržiūros data;

j) jeigu taikoma, veterinarinių vaistų, nurodytų 23 arba 25 straipsnyje, apraše pateikiamas teiginys:

i) „rinkodaros leidimas suteiktas ribotai rinkai, todėl vertinimas atliktas remiantis specialiai šiuo atveju dokumentams taikomais reikalavimais“, arba

ii) „rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis, todėl vertinimas atliktas remiantis specialiai šiuo atveju dokumentams taikomais reikalavimais“;

k) informacija apie 117 straipsnyje nurodytas rinkimo sistemas, taikomas atitinkamam veterinariniam vaistui,

l) veterinarinio vaisto klasifikavimas, kaip nurodyta 34 straipsnyje, kiekvienai valstybei narei, kurioje išduotas leidimas jį naudoti.

2. Generinių veterinarinių vaistų atveju referencinio veterinarinio vaisto aprašo dalis, kuriose nurodytos indikacijos ar farmacinės formos, kurios valstybėje narėje, pateikiant generinį veterinarinį vaistą rinkai, saugomos pagal patentų teisę, galima praleisti.