37 straipsnis. Sprendimai nesuteikti rinkodaros leidimų

1. Sprendimai nesuteikti rinkodaros leidimų, nurodytų 5 straipsnio 1 dalyje, priimami remiantis pagal 33 straipsnio 2 dalį parengtais dokumentais, jie yra tinkamai pagrindžiami ir juose nurodomos atsisakymo suteikti leidimą priežastys.

2. Rinkodaros leidimą suteikti atsisakoma jei įvykdoma bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų:

a) paraiška neatitinka šio skyriaus;

b) veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis yra neigiamas;

c) pareiškėjas nepateikė pakankamai informacijos apie veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ar veiksmingumą;

d) veterinarinis vaistas yra antimikrobinis veterinarinis vaistas, skirtas naudoti produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas;

e) siūloma išlauka nėra pakankamai ilga, kad būtų užtikrinta maisto sauga, arba ji yra nepakankamai pagrįsta;

f) rizika visuomenės sveikatai dėl atsparumo antimikrobinėms arba antiparazitinėms medžiagoms vystymosi yra didesnė už veterinarinio vaisto naudą gyvūnų sveikatai;

g) pareiškėjas nepateikė pakankamų veiksmingumo tikslinės rūšies gyvūnams įrodymų;

h) kokybinė arba kiekybinė veterinarinio vaisto sudėtis ne tokia, kokia nurodyta paraiškoje;

i) nepakankamai atsižvelgiama į grėsmę visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, arba

j) veiklioji veterinarinio vaisto medžiaga atitinka kriterijus, kad būtų laikoma patvariomis, bioakumuliacinėmis ir toksiškomis arba labai patvariomis ir didelės bioakumuliacijos medžiagomis, o veterinarinis vaistas skirtas maistiniams gyvūnams, nebent įrodoma, kad veiklioji medžiaga yra itin svarbi siekiant užkirsti kelią didelei grėsmei gyvūnų sveikatai arba tą grėsmę kontroliuoti.

3. Antimikrobinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą atsisakoma suteikti, jeigu ši antimikrobinė medžiaga skirta tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, kaip numatyta 5 dalyje.

4. Komisija pagal 147 straipsnį priima deleguotuosius aktus, siekiant papildyti šį reglamentą nustatant antimikrobinių medžiagų, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, kad būtų išsaugotas tų antimikrobinių medžiagų veiksmingumas žmonėms, nustatymo kriterijus.

5. Komisija įgyvendinimo aktais nustato tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas antimikrobines medžiagas arba antimikrobinių medžiagų grupes. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

6. Priimdama 4 ir 5 straipsniuose nurodytus aktus Komisija atsižvelgia į Agentūros, EFSA ir kitų susijusių Sąjungos agentūrų mokslines rekomendacijas.