38 straipsnis. Techninių dokumentų apsauga

1. Nedarant poveikio Direktyvoje 2010/63/ES nustatytiems reikalavimams ir pareigoms, kiti pareiškėjai, pateikę paraišką gauti rinkodaros leidimą arba keisti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo sąlygas, negali nurodyti pirmiau rinkodaros leidimui gauti arba jį keisti pateiktų techninių dokumentų dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, išskyrus atvejus, kai:

a) baigėsi šio reglamento 39 ir 40 straipsniuose nustatytas techninių dokumentų apsaugos laikotarpis arba jis turi pasibaigti per mažiau kaip dvejus metus,

b) pareiškėjai gavo raštišką sutikimą leisti naudotis tais dokumentais – sutikimo raštą.

2. Techninių dokumentų apsauga, kaip nustatyta 1 dalyje (toliau – techninių dokumentų apsauga), taip pat taikoma valstybėse narėse, kuriose nesuteiktas arba daugiau nebesuteikiamas veterinarinio vaisto leidimas.

3. Taikant techninių dokumentų apsaugos taisykles, rinkodaros leidimas arba pakeistos rinkodaros leidimo sąlygos, kurie nuo tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui anksčiau suteiktų rinkodaros leidimų skiriasi tik tikslinėmis rūšimis, nurodytu vaisto stiprumu, farmacinėmis formomis, davimo būdais ar pateikimu, laikomi tuo pačiu rinkodaros leidimu kaip tas, kuris tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui suteiktas anksčiau.