40 straipsnis. Techninių dokumentų apsaugos laikotarpių pratęsimas ir papildomi laikotarpiai

1. Kai pirmasis rinkodaros leidimas išduodamas daugiau nei vienai gyvūnų rūšiai, nurodytai 39 straipsnio 1 dalies a arba b punkte arba kai pagal 67 straipsnį tvirtinamas rinkodaros leidimo sąlygų keitimas, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 39 straipsnio 1 dalies a arba b punkte nurodyta gyvūnų rūšis, 39 straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas vieneriais metais už kiekvieną papildomą tikslinę gyvūnų rūšį, su sąlyga, kad sąlygų keitimo atveju paraiška pateikiama bent prieš trejus metus iki 39 straipsnio 1 dalies a arba b punkte nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos.

2. Kai pirmasis rinkodaros leidimas išduodamas daugiau nei vienai gyvūnų rūšiai, nurodytai 39 straipsnio 1 dalies d punkte, arba kai pagal 67 straipsnį tvirtinamas rinkodaros leidimo sąlygų keitimas, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 39 straipsnio 1 dalies a punkte nenurodyta gyvūnų rūšis, 39 straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas ketveriais metais, su sąlyga, kad sąlygų keitimo atveju paraiška pateikiama bent prieš trejus metus iki 39 straipsnio 1 dalies d punkte nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos.

3. 39 straipsnyje nurodytas pirmojo rinkodaros leidimo techninių dokumentų apsaugos laikotarpis, kuris dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimų ar naujų, tam pačiam rinkodaros leidimui priklausančių leidimų suteikimo pratęsiamas papildomais apsaugos laikotarpiais, neviršija 18 metų.

4. Jeigu asmuo, pateikęs paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą arba keisti rinkodaros leidimo sąlygas, pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 kartu su paraiška nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją per paraiškų teikimo procedūrą pateikia saugumo ir liekanų tyrimų, ikiklinikinių tyrimų bei klinikinių tyrimų rezultatus, kiti pareiškėjai nedaro nuorodos į tų bandymų ir tyrimų rezultatus penkerius metus nuo rinkodaros leidimo, kuriam pagrįsti jie buvo atlikti, suteikimo. Draudimas naudotis tais rezultatais netaikomas, jei kiti pareiškėjai gavo sutikimo raštą naudotis tų bandymų ir tyrimų rezultatais.

5. Jei, pakeitus rinkodaros leidimo sąlygas pagal 67 straipsnį pakeičiama vaisto forma, davimo būdas arba dozės, kurias vertina Agentūra arba 66 straipsnyje nurodytos kompetentingos institucijos, įrodoma, kad pasiektas:

a) atsparumo antimikrobinėms arba antiparazitinėms medžiagoms sumažinimas arba

b) veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykio pagerinimas,

atitinkamų ikiklinikinių tyrimų arba klinikinių bandymų rezultatams taikomas ketverių metų apsaugos laikotarpis.

Draudimas naudotis tais rezultatais netaikomas, jei kiti pareiškėjai gauna sutikimo raštą naudotis tų bandymų ir tyrimų rezultatais.