100 straipsnis. Didmeninio platinimo leidimų suteikimo paraiška ir procedūros

1. Paraiška gauti didmeninio platinimo leidimą pateikiama valstybės narės, kurioje yra didmeninio platintojo veiklos vieta arba vietos, kompetentingai institucijai.

2. Pareiškėjas paraiškoje įrodo, kad atitinka šiuos reikalavimus:

a) pareiškėjas turi techniškai kompetentingus darbuotojus, visų pirma bent vieną atsakingu asmeniu paskirtą asmenį, atitinkantį nacionalinės teisės aktuose nustatytas sąlygas;

b) pareiškėjas turi tinkamas ir pakankamas patalpas, atitinkančias atitinkamos valstybės narės nustatytus reikalavimus dėl veterinarinių vaistų laikymo ir tvarkymo;

c) pareiškėjas turi planą, kuriuo užtikrinama, kad, kompetentingoms institucijoms ar Komisijai nurodžius arba tuo tikslu bendradarbiaujant su atitinkamo veterinarinio vaisto gamintoju ar rinkodaros leidimo turėtoju, vaistas bus veiksmingai pašalintas arba atšauktas iš rinkos;

d) pareiškėjas turi tinkamą registrų tvarkymo sistemą, kuria užtikrinama atitiktis 101 straipsnyje nurodytiems reikalavimams,

e) pareiškėjas pateikia pareiškimą, kad jis vykdo 101 straipsnyje nurodytus reikalavimus.

3. Valstybės narės nustato didmeninio platinimo leidimų suteikimo, atsisakymo suteikti, galiojimo sustabdymo, panaikinimo ar pakeitimo procedūras.

4. 3 dalyje nurodytos procedūros trunka ne ilgiau kaip 90 dienų nuo tos dienos, kurią, jei taikytina, kompetentinga institucija gavo paraišką pagal nacionalinę teisę.

5. Kompetentinga institucija:

a) informuoja pareiškėją apie vertinimo rezultatus;

b) suteikia, atsisako suteikti arba pakeičia didmeninio platinimo leidimą ir

c) įkelia atitinkamą informaciją apie leidimą į 91 straipsnyje nurodytą gamybos ir didmeninio platinimo duomenų bazę.