102 straipsnis. Lygiagreti prekyba veterinariniais vaistais

1. Didmeninis platintojas lygiagrečios prekybos veterinariniais vaistais tikslais užtikrina, kad veterinarinio vaisto, kurį jis ketina gauti iš vienos valstybės narės (toliau – šaltinio valstybė narė) ir platinti kitoje valstybėje narėje (toliau – paskirties valstybė narė), kilmė būtų ta pati kaip veterinarinio vaisto, kurio leidimas jau yra suteiktas paskirties valstybėje narėje, kilmė. Laikoma, kad veterinarinių vaistų kilmė yra ta pati, jei jie atitinka visas šias sąlygas:

a) jų veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra tokia pati;

b) jų farmacinė forma yra tokia pati;

c) jų klinikinė informacija ir, jei taikoma, išlauka yra tokios pačios ir

d) juos pagamino tas pats gamintojas arba gamintojas, gaminantis pagal licenciją, naudodamas tą patį medžiagų derinį.

2. Iš šaltinio valstybės narės gautas veterinarinis vaistas turi atitikti paskirties valstybės narės ženklinimo ir kalbos reikalavimus.

3. Kompetentingos institucijos nustato lygiagrečios prekybos veterinariniais vaistais administracinę tvarką ir paraiškos dėl lygiagrečios prekybos tokiais vaistais patvirtinimo administracinę procedūrą.

4. Paskirties valstybės narės kompetentingos institucijos 55 straipsnyje nurodytoje vaistų duomenų bazėje viešai skelbia veterinarinių vaistų, kuriais lygiagrečiai prekiaujama toje valstybėje narėje, sąrašą.

5. Didmeninis platintojas, kuris nėra rinkodaros leidimo turėtojas, praneša rinkodaros leidimo turėtojui ir šaltinio valstybės narės kompetentingai institucijai apie savo ketinimą lygiagrečiai prekiauti veterinariniu vaistu paskirties valstybėje narėje.

6. Kiekvienas didmeninis platintojas, kuris ketina lygiagrečiai prekiauti veterinariniu vaistu paskirties valstybėje narėje, turi įvykdyti bent šias pareigas:

a) pateikti deklaraciją paskirties valstybės narės kompetentingai institucijai ir imtis tinkamų priemonių užtikrinti, kad didmeninis platintojas šaltinio valstybėje narėje jį informuotų visais farmakologinio budrumo klausimais;

b) pranešti rinkodaros leidimo turėtojui paskirties valstybėje narėje apie veterinarinį vaistą, kuris bus gaunamas iš šaltinio valstybėje narėje ir kurį ketinama pateikti rinkai paskirties valstybėje narėje, likus ne mažiau kaip vienam mėnesiui iki paraiškos dėl lygiagrečios prekybos tuo veterinariniu vaistu pateikimo kompetentingai institucijai;

c) pateikti rašytinę deklaraciją paskirties valstybės narės kompetentingai institucijai apie tai, kad rinkodaros leidimo turėtojui paskirties valstybėje narėje buvo nusiųstas pranešimas pagal b punktą, kartu su to pranešimo kopija;

d) neprekiauti veterinariniu vaistu, kuris dėl priežasčių, susijusių su kokybe, sauga ar veiksmingumu, buvo atšauktas iš šaltinio valstybės narės arba paskirties valstybės narės rinkos,

e) rinkti pranešimus apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius ir apie juos pranešti veterinarinio vaisto, kuriuo prekiaujama lygiagrečiai, rinkodaros leidimo turėtojui.

7. Prie 4 dalyje nurodyto sąrašo pridedama toliau nurodyta informacija apie visus veterinarinius vaistus:

a) veterinarinių vaistų pavadinimas;

b) veikliosios medžiagos;

c) farmacinės formos;

d) veterinarinių vaistų klasifikavimas paskirties valstybėje narėje;

e) veterinarinių vaistų rinkodaros leidimo numeris šaltinio valstybėje narėje;

f) veterinarinių vaistų rinkodaros leidimo numeris paskirties valstybėje narėje,

g) didmeninio platintojo šaltinio valstybėje narėje ir didmeninio platintojo paskirties valstybėje narėje vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas ar registruota verslo vieta.

8. Šis straipsnis netaikomas veterinariniams vaistams, dėl kurių leidimai suteikti centralizuotai.