114 straipsnis. Vaistų naudojimas maistinių rūšių vandens gyvūnams

1. Nukrypstant nuo 106 straipsnio 1 dalies, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas leidimas maistinės rūšies vandens gyvūno indikacijai skirtam veterinariniam vaistui, atsakingas veterinarijos gydytojas savo tiesiogine asmenine atsakomybe ir visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną šiais vaistais:

a) veterinariniu vaistu, dėl kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje arba kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies gyvūnams arba kitos rūšies maistiniams vandens gyvūnams gydyti ir esant tai pačiai arba kitai indikacijai;

b) jeigu nėra šios dalies a punkte nurodyto veterinarinio vaisto, - veterinariniu vaistu, dėl kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje arba kitoje valstybėje narėje suteiktas maistinių rūšių sausumos gyvūnams gydyti ir kurio sudėtyje yra medžiaga, įrašyta į pagal 3 dalį sudarytą sąrašą;

c) jeigu nėra šios dalies a arba b punkte nurodyto veterinarinio vaisto, - žmonėms skirtu vaistu, dėl kurio leidimas suteiktas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir kurio sudėtyje yra medžiagos, įrašytos į pagal šio straipsnio 3 dalį sudarytą sąrašą, arba

d) jeigu nėra šios dalies a, b arba c punkte nurodyto veterinarinio vaisto, – ekstemporaliu veterinariniu vaistu, atitinkančiu veterinarijos gydytojo išduotame recepte nustatytas sąlygas.

2. Nukrypstant nuo 1 dalies b ir c punktų ir kol nesudarytas 3 dalyje nurodytas sąrašas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti maistinius vandens gyvūnus konkrečiame ūkyje šiais vaistais:

a) veterinariniais vaistais, dėl kurių leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje ar kitoje valstybėje narėje suteiktas maistiniams sausumos gyvūnams gydyti,

b) jeigu nėra šios dalies a punkte nurodyto veterinarinio vaisto, – žmonėms skirtu vaistu, dėl kurio leidimas suteiktas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.

3. Komisija ne vėliau kaip per penkerius metus nuo 2022 m. sausio 28 d. priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato medžiagų, naudojamų veterinariniuose vaistuose, dėl kurių Sąjungoje išduotas leidimas juos naudoti maistinių rūšių sausumos gyvūnams, arba medžiagų, kurių yra žmonių vartojimui skirtame vaiste, dėl kurio Sąjungoje išduotas leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, ir kurios gali būti naudojamos maistinių rūšių vandens gyvūnams pagal šio straipsnio 1 dalį, sąrašą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Priimdama tuos įgyvendinimo aktus, Komisija atsižvelgia į šiuos kriterijus:

a) riziką aplinkai, jeigu maistinių rūšių vandens gyvūnai būtų gydomi tomis medžiagomis;

b) poveikį gyvūnų ir visuomenės sveikatai, jeigu maistinių rūšių vandens gyvūnai, kuriems padarytas poveikis, negalėtų gauti antimikrobinės medžiagos, įtrauktos į sąrašą pagal 107 straipsnio 6 dalį,

c) kitų vaistų, gydymo būdų ar priemonių, skirtų maistinių rūšių vandens gyvūnų ligų ar tam tikrų indikacijų profilaktikai arba gydymui, pasirinkimą arba nepakankamą jų pasirinkimą.

4. Išskyrus atvejus, susijusius su imunologiniais veterinariniais vaistais, jeigu nėra vaisto pasirinkimo, kaip nurodyta 1 ir 2 dalyse, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo asmenine atsakomybe, visų pirma vengdamas sukelti neleistinų kančių, gali gydyti maistinių rūšių vandens gyvūnus veterinariniu vaistu, dėl kurio suteiktas leidimas trečiojoje valstybėje tų pačių rūšių gyvūnams gydyti ir esant toms pačioms indikacijoms.

5. Veterinarijos gydytojas gali duoti vaistą pats arba leisti kitam asmeniui tai daryti veterinarijos gydytojo atsakomybe, vadovaujantis nacionalinėmis nuostatomis.

6. Vaisto, naudojamo pagal šio straipsnio 1, 2 ir 4 dalis, sudėtyje esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos leidžiamos pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 ir jo pagrindu priimtus teisės aktus.

7. Šis straipsnis taikomas ir tada, kai atitinkamoje valstybėje narėje nėra veterinarinio vaisto, dėl kurio suteiktas leidimas.