71 straipsnis. Generinių ir mišriųjų veterinarinių vaistų aprašų derinimo procedūra

1. Užbaigus 70 straipsnyje nurodytą procedūrą ir susitarus dėl referencinio veterinarinio vaisto suderinto aprašo, generinių veterinarinių vaistų rinkodaros leidimo turėtojai per 60 dienų nuo kiekvienos valstybės narės kompetentingos institucijos sprendimo laikantis 62 straipsnio priėmimo dienos, pateikia, atsižvelgiant į konkretų atvejį, paraišką dėl toliau nurodytų susijusių generinio veterinarinio vaisto aprašo skyrių suderinimo:

a) tikslinių gyvūnų rūšių;

b) 35 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytos klinikinės informacijos,

c) išlaukos.

2. Nukrypstant nuo 1 dalies, rinkodaros leidimo mišriajam veterinariniam vaistui, pagrįsto papildomais ikiklinikiniais arba klinikiniais tyrimais, atveju 1 dalyje nurodytoms atitinkamoms vaisto aprašo dalims neturi būti taikoma derinimo procedūra.

3. Generinių ir mišriųjų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad jų vaistų aprašai būtų iš esmės panašūs į referencinių veterinarinių vaistų aprašus.