70 straipsnis. Referencinių veterinarinių vaistų aprašų derinimo procedūra

1. Kompetentingos institucijos koordinavimo grupei kasmet persiunčia referencinių veterinarinių vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal 47 straipsnį, ir vaistų aprašų sąrašus, jei, kompetentingos institucijos nuomone, jiems turėtų būti taikoma vaistų aprašų derinimo procedūra.

2. Rinkodaros leidimo turėtojas gali prašyti taikyti referencinių veterinarinių vaistų aprašų derinimo procedūrą koordinavimo grupei pateikdamas šio veterinarinio vaisto, dėl kurio rinkodaros leidimas skirtingose valstybėse narėse suteiktas pagal 47 straipsnį, skirtingus pavadinimus ir skirtingus vaistų aprašus.

3. Koordinavimo grupė, atsižvelgdama į valstybių narių pagal 1 dalį pateiktus sąrašus arba į iš rinkodaros leidimo turėtojo pagal 2 dalį gautą paraišką, kasmet parengia ir paskelbia referencinių veterinarinių vaistų, kuriems taikomas vaistų aprašų derinimas, sąrašą, ir paskiria referencinę valstybę narę dėl kiekvieno atitinkamo referencinio veterinarinio vaisto.

4. Sudarydama referencinių veterinarinių vaistų, kuriems taikomas vaistų aprašų derinimas, sąrašą koordinavimo grupė gali nuspręsti nustatyti savo veiklos prioritetus vaistų aprašų derinimo srityje, atsižvelgdama į Agentūros rekomendacijas dėl referencinių veterinarinių vaistų, kurie turi būti suderinti siekiant apsaugoti žmonių ar gyvūnų sveikatą arba aplinką, įskaitant pavojaus aplinkai mažinimo priemones, klasės ar grupės.

5. Šio straipsnio 3 dalyje nurodytos referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai pareikalavus rinkodaros leidimo turėtojas koordinavimo grupei pateikia santrauką, kurioje nurodomi vaistų aprašų skirtumai, savo pasiūlymą dėl suderintų vaistų aprašų, pakuotės lapelių ir ženklinimo pagal 7 straipsnį, pagrįstus tinkamais esamais duomenimis, pateiktais pagal 8 straipsnį, kurie susiję su atitinkamu derinimo pasiūlymu.

6. Per 180 dienų nuo 5 dalyje nurodytos informacijos gavimo dienos referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, konsultuodamasi su rinkodaros leidimo turėtoju, išnagrinėja pagal 5 dalį pateiktus dokumentus, parengia ataskaitą ir pateikia ją koordinavimo grupei ir rinkodaros leidimo turėtojui.

7. Jei, gavusi ataskaitą, koordinavimo grupė bendru sutarimu susitaria dėl suderinto vaisto aprašo, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija užregistruoja, kad pasiektas susitarimas, užbaigia procedūrą, atitinkamai informuoja rinkodaros leidimo turėtoją ir persiunčia tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui suderintą vaisto aprašą.

8. Rinkodaros leidimo turėtojas kiekvienos atitinkamos valstybės narės kompetentingoms institucijoms pateikia reikiamus vaisto aprašo, pakuotės lapelio ir ženklinimo tekstų vertimus pagal 7 straipsnį per koordinavimo grupės nustatytą terminą.

9. Pasiekus susitarimą pagal 7 straipsnį, kiekvienos atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos per 30 dienų nuo 8 straipsnyje nurodytų vertimų gavimo dienos pakeičia rinkodaros leidimą, laikydamosi susitarimo.

10. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija imasi visų tinkamų veiksmų, kad koordinavimo grupė pasiektų susitarimą prieš pradedant 11 dalyje nurodytą procedūrą.

11. Jei, nepaisant šio straipsnio 10 dalyje nurodytų pastangų, susitarti nepavyksta, nes nėra bendro susitarimo dėl suderinto vaisto aprašo, taikoma 83 ir 84 straipsniuose nurodyta procedūra dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais.

12. Siekiant išlaikyti pasiektą vaisto aprašo suderinimo lygį, visi būsimi susijusių rinkodaros leidimų sąlygų keitimai vykdomi taikant tarpusavio pripažinimo procedūrą.