III PRIEDAS

1. pareiškėjo pareiga teikti tikslią informaciją ir dokumentus, kaip nurodyta 6 straipsnio 4 dalyje;

2. pareiga pagal 62 straipsnį pateiktoje paraiškoje pateikti to straipsnio 2 dalies b punkte nurodytus duomenis;

3. pareiga laikytis 23 ir 25 straipsniuose nurodytų sąlygų;

4. pareiga laikytis į veterinarinių vaistų rinkodaros leidimą įtrauktų sąlygų, kaip nurodyta 36 straipsnio 1 dalyje;

5. pareiga atlikti reikiamus rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimus siekiant atsižvelgti į mokslo ir technikos pažangą ir užtikrinti, kad veterinariniai vaistai būtų gaminami ir tikrinami visuotinai priimtais moksliniais metodais, kaip numatyta 58 straipsnio 3 dalyje;

6. pareiga atnaujinti vaisto aprašą, pakuotės lapelį ir ženklinimą remiantis dabartinėmis mokslo žiniomis, kaip numatyta 58 straipsnio 4 dalyje;

7. pareiga vaistų duomenų bazėje registruoti veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, pateikimo rinkai datas, informaciją apie kiekvieno veterinarinio vaisto prieinamumą kiekvienoje susijusioje valstybėje narėje ir, atsižvelgiant į konkretų atvejį, bet kokio susijusių rinkodaros leidimų galiojimo sustabdymo ar atšaukimo datas, taip pat duomenis, susijusius su vaisto pardavimo apimtimi, kaip nustatyta atitinkamai 58 straipsnio 6 ir 11 dalyse;

8. pareiga, kompetentingai institucijai arba Agentūrai paprašius, per nustatytą laikotarpį pateikti visus duomenis, kuriais įrodoma, kad naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, kaip numatyta 58 straipsnio 9 dalyje;

9. pareiga pateikti visą naują informaciją, dėl kurios gali reikėti keisti rinkodaros leidimo sąlygas, pranešti apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje prekiaujama veterinariniu vaistu, kompetentingų institucijų, arba pateikti bet kokią kitą informaciją, kuri gali turėti įtakos su vaistu susijusios naudos ir rizikos vertinimui, kaip numatyta 58 straipsnio 10 dalyje;

10. pareiga užtikrinti, kad rinkai pateikiamas veterinarinis vaistas atitiktų vaisto aprašo turinį ir ženklinimą bei informacijos lapelį, kaip nurodyta rinkodaros leidime;

11. pareiga registruoti įtariamus jų veterinarinių vaistų sukeltus nepageidaujamus reiškinius ir apie juos pranešti pagal 76 straipsnio 2 dalį;

12. pareiga rinkti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, papildančius 73 straipsnio 2 dalyje išvardytus duomenis, ir atlikti priežiūros po vaisto pateikimo rinkai tyrimus pagal 76 straipsnio 3 dalį;

13. pareiga užtikrinti, kad viešai skelbiama informacija farmakologinio budrumo požiūriu svarbiais klausimais būtų pateikiama objektyviai ir neklaidintų, ir apie tokius viešus informacijos skelbimus pranešti Agentūrai, kaip numatyta 77 straipsnio 11 dalyje;

14. pareiga turėti veikiančią farmakologinio budrumo sistemą, kad būtų galima vykdyti farmakologinio budrumo užduotis, taip pat tvarkyti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą pagal 77 straipsnį;

15. pareiga, Agentūrai paprašius, pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją (-as), kaip numatyta 79 straipsnio 6 dalyje;

16. pareiga atlikti požymių valdymo procedūrą ir registruoti tos procedūros rezultatus ir išvadas pagal 81 straipsnio 1 ir 2 dalis;

17. pareiga pateikti Agentūrai visą turimą informaciją, susijusią su Sąjungos interesais, kaip nurodyta 82 straipsnio 3 dalyje.