83 straipsnis. Kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais, procedūra

1. Agentūra savo interneto svetainėje skelbia informaciją apie tai, kad buvo kreiptasi pagal 82 straipsnį ir paragina suinteresuotąsias šalis pateikti pastabų.

2. Agentūra paprašo 139 straipsnyje nurodyto Komiteto išnagrinėti pateiktą klausimą. Komitetas per 120 dienų nuo klausimo perdavimo jam dienos priima pagrįstą nuomonę. Atsižvelgdamas į susijusių rinkodaros leidimų turėtojų nuomonę, Komitetas gali tą laikotarpį pratęsti iki 60 dienų laikotarpiu.

3. Prieš priimdamas savo nuomonę, Komitetas susijusiems rinkodaros leidimo turėtojams suteikia galimybę per nustatytą terminą pateikti paaiškinimus. Komitetas gali laikinai sustabdyti šio straipsnio 2 dalyje nurodytą terminą, kad susiję rinkodaros leidimo turėtojai galėtų parengti paaiškinimus.

4. Kad klausimas būtų apsvarstytas, Komitetas vieną savo narių paskiria pranešėju. Komitetas gali paskirti nepriklausomus ekspertus teikti konsultacijas konkrečiais klausimais. Paskirdamas tokius ekspertus, Komitetas apibrėžia jų užduotis ir nustato jų užduočių atlikimo terminą.

5. Per 15 dienų nuo nuomonės priėmimo Komitete dienos Agentūra Komiteto nuomonę kartu su vieno ar daugiau veterinarinių vaistų vertinimo ataskaita ir jos išvadų pagrindimu išsiunčia valstybėms narėms, Komisijai ir susijusiems rinkodaros leidimo turėtojams.

6. Per 15 dienų nuo Komiteto nuomonės gavimo dienos rinkodaros leidimo turėtojas gali raštu pranešti Agentūrai apie savo ketinimą paprašyti pakartotinai išnagrinėti tą nuomonę. Tuo atveju rinkodaros leidimo turėtojas per 60 dienų nuo nuomonės gavimo dienos Agentūrai nusiunčia išsamų prašymo pakartotinai išnagrinėti nuomonę pagrindimą.

7. Per 60 dienų nuo 6 dalyje nurodyto prašymo gavimo dienos Komitetas pakartotinai išnagrinėja savo nuomonę. Padarytų išvadų priežastys pridedamos prie 5 dalyje nurodytos vertinimo ataskaitos.