44 punktas

44. Licencijos ar laikinojo leidimo turėtojas, gaminantis radionuklidus branduolinei medicinai ir iš jų ruošiantis radiofarmacinius preparatus, turi užtikrinti, kad vykdant jų kokybės kontrolę:

44.1. būtų atliekami šie bandymai:

44.1.1. radionuklidinio grynumo nustatymas;

44.1.2. cheminio grynumo nustatymas;

44.1.3. specifinio aktyvumo nustatymas;

44.1.4. pH (rūgščių ir šarmų pusiausvyros) nustatymas;

44.1.5. farmacinės kokybės vertinimas;

44.1.6. mikrobiologinio grynumo nustatymas;

44.1.7. tūrinio radionuklido aktyvumo nustatymas atskaitiniu laikotarpiu;

44.1.8. radiofarmacinio preparato galiojimo nustatymas;

44.2. dalyvautų farmacijos, chemijos ar biochemijos specialistas, turintis reikiamų žinių ir kompetencijos atlikti ir vertinti kokybės kontrolės rezultatus, vykdant higienos normos 44.1 papunktyje nurodytus kokybės kontrolės bandymus.