1 straipsnis

Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:

2. Vaistas :

a) bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba

b) bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę.

3. Medžiagos :

Bet kokia medžiaga, nepriklausomai nuo jos kilmės, kuri gali būti:

— žmogiškos kilmės, pavyzdžiui,

žmogaus kraujas ir žmogaus kraujo preparatai;

— gyvūninės kilmės, pavyzdžiui,

mikroorganizmai, visas gyvūnas, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ekstraktai, kraujo preparatai;

— augalinės kilmės, pavyzdžiui,

mikroorganizmai, augalai, augalų dalys, augalų išskyros, ekstraktai;

— cheminės kilmės, pavyzdžiui,

elementai, gamtoje esančios cheminės medžiagos ir chemijos gaminiai, kurie gaunami juos chemiškai apdorojant ar sintezės būdu.

3a. Veiklioji medžiaga : Bet kuri medžiaga ar medžiagų mišinys, skirti vaisto gamybai ir kurie, juos panaudojus vaisto gamyboje, tampa to vaisto veikliąja sudedamąja dalimi, darančia farmakologinį, imuninį ar metabolinį poveikį, kuriuo siekiama atkurti, pataisyti ar pakeisti fiziologines funkcijas, arba nustatyti medicininę diagnozę.

3b. Pagalbinė medžiaga : Bet kuri vaisto sudėtinė medžiaga, kuri nėra veiklioji medžiaga arba pakuotės medžiaga.

4. Imunologiniai preparatai :

Vaistai, kuriuos sudaro vakcinos, toksinai, serumai arba alergenų gaminiai:

a) vakcinoms, toksinams ir serumams pirmiausia priklauso:

i) agentai, naudojami aktyviam imunitetui susidaryti, tokie kaip choleros vakcina, BCG, poliomielito, raupsų vakcinos;

ii) agentai, naudojami diagnozuoti imuniteto būklei, pirmiausia tokie kaip tuberkulinas ir tuberkulino PPD, Schick ir Dick bandymams naudojami toksinai, brucelinas;

iii) agentai, naudojami pasyviam imunitetui susidaryti, tokie kaip difterijos antioksinas, antiraupsinis globulinas, antilimfocitinis globulinas;

b) „alergenas“ — tai vaistai, skirti nustatyti ar sukelti specifiniam imuninės sistemos pokyčiui reaguojant į alergizuojantį agentą.

4a. Pažangiosios terapijos vaistinis preparatas : Preparatas, kaip apibrėžta 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų 2 straipsnyje.

5. Homeopatinis vaistas : Bet kuris vaistas, pagamintas Europos farmakopėjoje aprašytu homeopatinės gamybos būdu arba, jei jo nėra, valstybėse narėse dabar oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytu būdu iš produktų, vadinamų homeopatinėmis medžiagomis. Homeopatinis vaistas gali būti sudarytas iš daugelio komponentų.

6. Radioaktyvieji preparatai : Vaistai, kurie, paruošti vartojimui, turi vieną radionuklidą arba daugiau jų, naudojamų medicinos tikslais.

7. Radionuklidų generatorius : Bet kokia sistema, įtraukianti nustatytą pirminį radionuklidą, iš kurio pagamintas antrinis radionuklidas, gaunamas išplovimo ar kitu būdu ir naudojamas radioaktyviesiems preparatams.

8. Rinkinys : Bet koks preparatas, kuris turi būti atkurtas arba sujungtas su radioaktyviaisiais izotopais galutiniuose radioaktyviuosiuose vaistuose, dažniausiai prieš juos paskiriant vartotojui.

9. Radionuklidų pirmtakas : Bet koks radionuklidas, pagamintas radioaktyviam kitos medžiagos ženklinimui prieš ją paskiriant.

10. Kraujo preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos : Kraujo preparatai pramoniniu būdu valstybės arba privačiose įmonėse pagaminti iš kraujo sudedamųjų dalių, pirmiausia tokie kaip albuminas, krešėjimą skatinantys faktoriai ir žmogaus kilmės imunoglobulinai.

11. Nepageidaujama reakcija : kenksmingas ir nelauktas organizmo atsakas į vaistus.

12. Rimtas nepageidaujama reakcija : Rimta nepageidaujama reakcija, kuris baigiasi mirtimi, kelia pavojų žmogaus gyvybei, dėl kurios reikėjo gydyti stacionare ar pratęsti gydymą ligoninėje, kuris baigiasi pastovia negalia/invalidumu ar sukelia apsigimimą/įgimtą ydą.

13. Netikėtas nepageidaujama reakcija : Žalingas vaisto poveikis, kurio pobūdis, sunkumas arba padariniai neatitinka vaisto charakteristikų santraukos.

15. Poregistracinis saugumo tyrimas : vaisto, kuriuo leista prekiauti, tyrimas, atliktas siekiant nustatyti, apibūdinti arba kiekybiškai įvertinti vaisto pavojų saugumui, patvirtinti vaisto saugumo pobūdį arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą.

16. Piktnaudžiavimas vaistais : Nuolatinis ar su pertrūkiais per daug dažnas savanoriškas vaistų vartojimas, lemiantis fizinį arba psichologinį žalingą poveikį.

17. Didmeninis vaistų platinimas : Tai visos veiklos rūšys, apimančios vaistų gavimą, laikymą, tiekimą ar eksportavimą, išskyrus jų tiekimą visuomenei. Tokia veikla vykdoma su gamintojais arba jų produkcijos saugotojais, importuotojais, kitais didmeniniais platintojais arba su vaistininkais bei asmenimis, turinčiais leidimą ar teisę tose valstybėse narėse tiekti šiuos vaistus visuomenei.

17a. Tarpininkavimas vaistų prekyboje : Veikla, susijusi su vaistų pirkimu ar pardavimu, išskyrus didmeninį platinimą, kuri neapima jų fizinio tvarkymo ir kurią sudaro nepriklausomos ir kito juridinio ar fizinio asmens vardu vykdomos derybos.

18. Viešosios paslaugos prievolė : Didmenininkams taikoma prievolė nuolatos užtikrinti reikiamą vaistų asortimentą, kad būtų patenkinti konkretaus geografinio regiono reikalavimai, ir per trumpiausią laikotarpį pristatyti reikalaujamus vaistus visam tam regionui.

18a. Leidimo prekiauti turėtojo atstovas : Asmuo, dažnai vadinamas vietos atstovu, leidimo prekiauti turėtojo paskirtas atstovauti jam atitinkamoje valstybėje narėje.

19. Vaistų paskyrimas : Bet koks vaistų paskyrimas, atliekamas profesionalaus asmens, turinčio teisę tai daryti.

20. Vaisto pavadinimas : Pavadinimas, kuris gali būti arba sugalvotas, nepainiojant su bendriniu pavadinimu, arba bendrinis ar mokslinis pavadinimas kartu su gamintojo prekės ženklu arba leidimo prekiauti turėtojo pavarde ir vardu.

21. Bendrinis pavadinimas : Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas, rekomenduojamas Pasaulio sveikatos organizacijos, arba, jei tokio nėra, įprastinis bendrinis pavadinimas.

22. Vaistų stiprumas : Veikliųjų sudedamųjų medžiagų kiekis, kiekybiškai nurodytas vienai dozuotei, vienam tūrio ar masės vienetui atsižvelgiant į dozuotės formą.

23. Pirminė pakuotė : Talpyklė arba kita pakuotės forma, kuri tiesiogiai liečiasi su tais vaistais.

24. Antrinė pakuotė : Pakuotė, į kurią įdedama pirminė pakuotė.

25. Ženklinimas : Informacija ant pirminės arba antrinės pakuotės.

26. Informacinis lapelis : Prie vaistų pridedamas lapelis, suteikiantis vartotojui informaciją.

26a. Sąlygų keitimas arba leidimo prekiauti sąlygų keitimas :

Dalinis aprašų ir dokumentų, nurodytų:

a) šios direktyvos 8 straipsnio 3 dalyje ir 9–11 straipsniuose bei jos I priede, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 7 straipsnyje; ir

b) sprendimo, kuriuo suteikiamas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu, sąlygose, įskaitant vaisto charakteristikų santrauką ir visas su leidimu prekiauti susijusias sąlygas, įpareigojimus ar apribojimus, arba su vaisto charakteristikų santraukos pakeitimais susijusius ženklinimo ar informacijos lapelio pakeitimus, turinio pakeitimas.

27. Agentūra : Europos vaistų agentūra, įsteigta pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004

28. Su vaisto vartojimu susiję pavojai :

— bet koks pavojus pacientų sveikatai arba visuomenės sveikatai, susijęs su vaisto kokybe, sauga ar efektyvumu;

— bet koks nepageidaujamų poveikių aplinkai pavojus;

28a. Pavojingumo ir naudingumo balansas : Vaisto teigiamų terapinių poveikių ir pavojų, apibrėžtų 28 punkto pirmoje įtraukoje, ryšio vertinimas.

28b. Rizikos valdymo sistema : farmakologinio budrumo veiklos ir priemonių, skirtų su vaistu susijusiems pavojams nustatyti, jiems apibūdinti, neleisti jiems kilti arba jiems sumažinti, įskaitant tos veiklos ir priemonių veiksmingumo vertinimą, rinkinys.

28c. Rizikos valdymo planas : išsamus rizikos valdymo sistemos aprašas.

28d. Farmakologinio budrumo sistema : sistema, kurią naudoja leidimo prekiauti turėtojas ir valstybės narės, kad galėtų įvykdyti IX dalyje išvardytas užduotis ir pareigas, sukurta stebėti vaistų, kuriais leista prekiauti, saugumą ir pastebėti visus jų pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.

28e. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla : išsamus leidimo prekiauti turėtojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems vaistams, kuriais leista prekiauti, aprašas.

29. Tradiciškai vartojamas žolinis vaistas : žolinis vaistas, atitinkantis 16a straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.

30. Žolinis vaistas : bet koks vaistas, kurio sudėtyje kaip veiklusis ingredientas yra tik viena arba daugiau žolinių preparatų, arba viena ar daugiau tokių žolinių medžiagų ir vieno arba daugiau tokių žolinių preparatų derinys.

31. Žolinės medžiagos : Visi daugiausia sveiki, susmulkinti arba supjaustyti augalai, jų dalys, dumbliai, grybai, kerpės, kurios yra neapdorotos, paprastai išdžiovintos, bet kartais šviežios. Tam tikri augaliniai eksudatai, kurie nebuvo niekaip apdoroti, taip pat laikomi žolinėmis medžiagomis. Žolines medžiagas tiksliai apibrėžia vartojama augalo dalis ir botaninis pavadinimas pagal dvinarę sistemą (gentis, rūšis, veislė ir autorius).

32. Žoliniai preparatai : preparatai, pagaminti taip perdirbant žolines medžiagas: ekstrahuojant, distiliuojant, spaudžiant, frakcionuojant, gryninant, koncentruojant arba fermentuojant. Jos apima smulkintas arba miltelių pavidalo žolines medžiagas, tinktūras, ekstraktus, eterinius aliejus, išspaustas sultis ir perdirbtus augalinius eksudatus.

33. Falsifikuotas vaistas :

Bet koks vaistas su neteisingai nurodoma:

a) jo tapatybe, įskaitant jo pakuotę ir ženklinimą, jo pavadinimą ar jo sudėtį, susijusią su bet kuria jo sudedamąja dalimi, įskaitant pagalbines medžiagas ir tų medžiagų stiprumą;

b) jo šaltiniu, įskaitant jo gamintoją, jo pagaminimo šalį, jo kilmės šalį, ar jo leidimo prekiauti turėtoją; arba

c) jo istorija, įskaitant duomenų įrašus ir dokumentus, susijusius su jo pasinaudotais platinimo kanalais.

Ši termino apibrėžtis netaikoma, kai yra netyčinių kokybės defektų ir ja nedaromas poveikis intelektinės nuosavybės teisių pažeidimams.