2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus

Direktyva 2001/83/EB

Lietuvos teisės aktai, kurie ją perkelia (pagal jų priedus): Administracinių nusižengimų kodeksas, Farmacijos įstatymas.

• I dalis – Sąvokų apibrėžimai

• 1 str. Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos: 2. Vaistas : a) bet kuri vaistinė medžiaga…

• II dalis – Taikymo sritis

• 2 str. Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką…
• 3 str. Ši direktyva netaikoma: 1. Jokiems vaistams, kurie yra paruošti vaistinėje pagal…
• 4 str. Šioje direktyvoje jokiu atveju netaikomos išlygos Bendrijos taisyklėms, susijusioms su…
• 5 str. Valstybė narė, remdamasi galiojančiais teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius…

• III dalis – Pateikimas į rinką

• 1 skyrius – Leidimas prekiauti

• 6 str. Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos…
• 7 str. Leidimas prekiauti vaistais nėra būtinas radioaktyviesiems preparatams vartojimo metu…
• 8 str. Kad būtų gautas leidimas pateikti vaistą į rinką, nepaisant Reglamente (EEB) Nr.…
• 9 str. Be reikalavimų, nurodytų 8 straipsnyje ir 10 straipsnio 1 dalyje, paraiškoje išduoti…
• 10 str. Nukrypstant nuo 8 straipsnio 3 dalies i punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir…
• 10a str. Nukrypstant nuo 8 straipsnio 3 dalies i punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir…
• 10b str. Vaistų, turinčių veikliosios medžiagos, naudojamos vaistų, kuriems išduodamas leidimas,…
• 10c str. Suteikus leidimą prekiauti, leidimo prekiauti turėtojas gali leisti naudotis vaisto…
• 11 str. Produkto charakteristikų santraukoje toliau nurodyta tvarka turi būti pateikiama tokia…
• 12 str. Pareiškėjas užtikrina, kad prieš pateikiant kompetentingoms institucijoms išsamias…

• 2 skyrius – Specifinės nuostatos, taikomos homeopatiniams vaistams

• 13 str. Valstybės narės užtikrina, kad pagaminti ir pateikti į rinką Bendrijoje homeopatiniai…
• 14 str. Speciali supaprastinta registravimo procedūra gali būti taikoma tik tiems…
• 15 str. Už vaistų pateikimą į rinką atsakingo asmens pateikta specialaus, supaprastinto…
• 16 str. Homeopatiniai vaistai, išskyrus minimus 14 straipsnio 1 dalyje, yra aprobuojami ir…

• 2A skyrius – Tradiciškai vartojamiems žoliniams vaistams taikomos konkrečios nuostatos

• 16a str. Supaprastinta registravimo procedūra, toliau – „tradiciškai vartojamų vaistų…
• 16b str. Pareiškėjas ir registracijos turėtojas turi būti įsisteigę Bendrijoje.
• 16c str. Prie paraiškos pridedama: a) aprašai ir dokumentai: i) nurodyti 8 straipsnio 3 dalies…
• 16d str. Nepažeidžiant 16h straipsnio 1 dalies, III antraštinės dalies 4 skyrius pagal analogiją…
• 16e str. Atsisakoma registruoti tradiciškai vartojamus vaistus, jei paraiška neatitinka 16a,…
• 16f str. Pagal 121 straipsnio antroje dalyje nustatytą tvarką sudaromas žolinių medžiagų,…
• 16g str. Pagal šio skyriaus nuostatas įprastam naudojimui suteiktai registracijai analogiškai…
• 16h str. Įsteigiamas Žolinių vaistų komitetas. Komitetas yra Agentūros dalis ir turi tokius…
• 16i str. Iki 2007 m. balandžio 30 d. Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai pranešimą…

• 3 skyrius – Procedūros, susijusios su leidimų prekiauti išdavimu

• 17 str. Valstybės narės imasi visų atitinkamų priemonių užtikrinti, kad leidimo išdavimo…
• 18 str. Jei pagal 8 straipsnio 3 dalies 1 punktą valstybei narei pranešama apie kitos valstybės…
• 18a str. Nukrypstant nuo 17 straipsnio 1 dalies antros pastraipos, 17 straipsnio 2 dalies ir 18…
• 19 str. Kad išnagrinėtų pagal 8, 10, 10a, 10b ir 10c straipsnius pateiktą paraišką, valstybės…
• 20 str. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad: a) kompetentingos…
• 21 str. Kai išduodamas leidimas prekiauti, tos valstybės narės kompetentingos institucijos…
• 21a str. Papildant 19 straipsnio nuostatas, leidimas prekiauti vaistu gali būti išduotas, jei…
• 22 str. Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą prekiauti galima išduoti…
• 22a str. Išdavusi leidimą prekiauti, nacionalinė kompetentinga institucija gali leidimo…
• 22b str. Siekiant nustatyti aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius…
• 22c str. Leidimo prekiauti turėtojas į savo rizikos valdymo sistemą įtraukia visas sąlygas,…
• 23 str. Gavęs leidimą prekiauti, leidimo prekiauti turėtojas, taikydamas 8 straipsnio 3 dalies…
• 23a str. Išdavus leidimą prekiauti, leidimo turėtojas praneša leidimą išdavusios valstybės narės…
• 23b str. Sąlygų keitimai priskiriami skirtingoms kategorijoms, priklausomai nuo pavojaus…
• 24 str. Nepažeidžiant 4 ir 5 dalių, leidimas prekiauti galioja penkerius metus.
• 25 str. Leidimas neturi įtakos gamintojo civilinei ir baudžiamajai atsakomybei ir atitinkamais…
• 26 str. Leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jei patikrinus aprašus ir dokumentus, išvardintus…
• 27 str. Koordinavimo grupė įsteigiama šiais tikslais: a) 4 skyriuje nustatyta tvarka nagrinėti…

• 4 skyrius – Abipusis pripažinimas ir decentralizuota tvarka

• 28 str. Pareiškėjas, siekdamas gauti leidimą prekiauti vaistu daugiau nei vienoje valstybėje…
• 29 str. Jei per laikotarpį, nustatytą 28 straipsnio 4 dalyje, valstybė narė negali patvirtinti…
• 30 str. Jei dvi ar daugiau paraiškų, parengtų pagal 8, 10, 10a, 10b, 10c ir 11 straipsnius,…
• 31 str. Valstybės narės, Komisija, pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas tam tikrais…
• 32 str. Kai nuoroda daroma į šiame straipsnyje nustatytą tvarką, Komitetas apsvarsto…
• 33 str. Per 15 dienų nuo nuomonės gavimo dienos Komisija, atsižvelgdama į Bendrijos teisės…
• 34 str. Komisija priima galutinį sprendimą per 15 dienų nuo 121 straipsnio 3 dalyje nurodytos…
• 35 str. Kiekviena paraiška pakeisti leidimą, kurią pagal šiame skyriuje nustatytas nuostatas…
• 37 str. 35 straipsnis analogiškai taikomas vaistams, kuriuos valstybės narės registravo…
• 38 str. Agentūra kasmet viešai paskelbia šiame skyriuje nurodytų procedūrų vykdymo ataskaitą ir…
• 39 str. 29 straipsnio 4, 5 ir 6 dalys ir 30–34 straipsniai netaikomi homeopatiniams vaistams,…

• IV dalis – Gamyba ir importas

• 40 str. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų vaistų gamybą jų…
• 41 str. Kad gautų leidimą verstis vaistų gamyba, pareiškėjas privalo atitikti šiuos…
• 42 str. Valstybės narės kompetentinga institucija išduoda leidimą gamybai tik tuo atveju, kai…
• 43 str. Valstybė narė imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų, jog laikotarpis, susijęs su…
• 44 str. Jei leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas prašo padaryti kurio nors detalaus aprašo…
• 45 str. Valstybės narės kompetentinga institucija gali pareikalauti iš pareiškėjo pateikti…
• 46 str. Leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas vykdo šiuos būtinus įpareigojimus: a)…
• 46a str. Šioje direktyvoje veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės vaistinės medžiagos,…
• 46b str. Valstybės narės imasi tinkamų priemonių užtikrinti, kad jų teritorijoje gaminant,…
• 47 str. Siekiant papildyti šią direktyvą Komisijai pagal 121a straipsnį suteikiami įgaliojimai…
• 47a str. 54 straipsnio o punkte nurodytos apsaugos priemonės negali būti visiškai ar iš dalies…
• 48 str. Valstybė narė imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad leidimo verstis vaistų…
• 49 str. Valstybės narės užtikrina, kad 48 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas asmuo atitiktų…
• 50 str. Asmuo, 48 straipsnyje nurodyto asmens veikla užsiimantis nuo Direktyvos 75/319/EEB…
• 51 str. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad 48 straipsnyje nurodytas…
• 52 str. Valstybė narė užtikrina, kad 48 straipsnyje nurodyto kvalifikuoto asmens pareigos yra…
• 52a str. Sąjungoje įsisteigę veikliųjų medžiagų importuotojai, gamintojai ir platintojai…
• 52b str. Nepaisant 2 straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant VII antraštinės dalies valstybės narės…
• 53 str. Šios dalies nuostatos taip pat taikomos homeopatiniams vaistams.

• V dalis – Ženklinimas ir informacinis lapelis

• 54 str. Ant vaistų antrinės pakuotės arba, kai antrinės pakuotės nėra, ant pirminės pakuotės…
• 54a str. Receptiniai vaistai turi turėti 54 straipsnio o punkte nurodytas apsaugos priemones,…
• 55 str. Duomenys, nurodyti 54 straipsnyje , turi būti pateikiami ant visų pirminių pakuočių,…
• 56 str. 54, 55 ir 62 straipsniuose nurodyti duomenys turi būti lengvai skaitomi, aiškiai…
• 56a str. Vaisto pavadinimas, kaip nurodyta 54 straipsnio a punkte, taip pat turi būti…
• 57 str. Nepaisant 60 straipsnio, valstybės narės gali pareikalauti naudoti tam tikras…
• 58 str. Informacinis lapelis vartotojams informuoti privalo būti įdėtas į visų vaistų pakuotes,…
• 59 str. Informacinis lapelis turi būti sudarytas pagal vaistų charakteristikų santrauką tokia…
• 60 str. Valstybės narės negali uždrausti ar trukdyti pateikti vaistus į rinką savo teritorijoje…
• 61 str. Prašant leidimo prekiauti, leidimus prekiauti išduodančioms kompetentingoms…
• 62 str. Ant antrinės pakuotės ir informaciniame lapelyje gali būti pateikiami simboliai arba…
• 63 str. 54, 59 ir 62 straipsniuose išvardyti ženklinimo duomenys yra pateikiami valstybės…
• 64 str. Kai šio skyriaus nuostatų nesilaikoma, ir įspėjimas, įteiktas suinteresuotam asmeniui,…
• 65 str. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, Komisija parengia…
• 66 str. Vaistų, kurių sudėtyje yra radionuklidų, antrinė pakuotė bei dėklas ženklinami pagal…
• 67 str. Kompetentinga institucija užtikrina, kad radioaktyviųjų preparatų radionuklidų…
• 68 str. Nepažeidžiant 69 straipsnio nuostatų, homeopatiniai vaistai ženklinami pagal šioje…
• 69 str. Be aiškaus žymėjimo užrašu „homeopatiniai vaistai“, 14 straipsnio 1 dalyje nurodytų…

• VI dalis – Vaistų klasifikavimas

• 70 str. Išduodamos leidimą prekiauti vaistais, kompetentingos institucijos skirsto juos į: —…
• 71 str. Vaistams gauti gydytojo receptas reikalingas, jeigu jie: — gali sukelti pavojų…
• 72 str. Vaistai, kuriems nereikia recepto, tai tokie vaistai, kurie neatitinka 71 straipsnyje…
• 73 str. Kompetentingos institucijos sudaro vaistų, kuriems gauti jos teritorijoje reikia…
• 74 str. Kompetentingos institucijos, susipažinusios su naujais duomenimis, išnagrinėja juos ir…
• 74a str. Kai vaisto klasifikacijos pakeitimui leidimas išduodamas svarbių ikiklinikinių tyrimų…
• 75 str. Kiekvienais metais valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie…

• VII dalis – Didmeninis vaistų platinimas ir tarpininkavimas vaistų prekyboje

• 76 str. Nepažeisdamos 6 straipsnio, valstybės narės imasi visų reikiamų veiksmų, kad…
• 77 str. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad vaistų didmeniniam…
• 78 str. Valstybės narės užtikrina, kad terminas, skirtas leidimo verstis vaistų didmenininko…
• 79 str. Kad gautų leidimą verstis vaistų didmenininko veikla, pareiškėjai turi atitikti šiuos…
• 80 str. Leidimo verstis vaistų didmenininko veikla turėtojai turi vykdyti šiuos būtinus…
• 81 str. Tiekiant vaistus vaistinėms ir juridiniams asmenims (įmonėms), kurie turi leidimą arba…
• 82 str. Prie visų vaistų, tiekiamų juridiniam asmeniui, turinčiam leidimą ar teisę tiekti…
• 83 str. Šios dalies nuostatos neužkerta kelio taikyti valstybių narių nustatytus griežtesnius…
• 84 str. Komisija paskelbia geros platinimo praktikos rekomendacijas. Šiuo tikslu ji…
• 85 str. Ši antraštinė dalis taikoma homeopatiniams vaistams.
• 85a str. Vykdant vaistų didmeninį platinimą į trečiąsias šalis, 76 straipsnis ir 80 straipsnio…
• 85b str. Tarpininkavimu vaistų prekyboje užsiimantys asmenys užtikrina, kad vaistams, dėl kurių…

• VIIA antraštinė dalis – Nuotolinis pardavimas visuomenei

• 85c str. Nedarant poveikio nacionalinės teisės aktams, pagal kuriuos draudžiama siūlyti parduoti…
• 85d str. Nedarant poveikio valstybių narių kompetencijai, Komisija, bendradarbiaudama su…

• VIII dalis – Reklama

• 86 str. Šioje dalyje vaistų reklama — tai bet kokia forma teikiamą informaciją apie vaistus,…
• 87 str. Valstybės narės draudžia bet kokių vaistų, kuriems pagal Bendrijos teisę nebuvo…
• 88 str. Valstybės narės draudžia reklamuoti visuomenei vaistus: a) kuriuos galima įsigyti tik…

• VIIIA antraštinė dalis – Informacija ir reklama

• 88a str. Per trejus metus nuo Direktyvos 2004/726/EB įsigaliojimo, Komisija, pasikonsultavusi su…
• 89 str. Nepažeidžiant 88 straipsnio, bet kokia visuomenei skirta vaistų reklama: a) pateikiama…
• 90 str. Reklamuojant vaistą visuomenei nepateikiama informacija, kuri: a) sudaro įspūdį, kad…
• 91 str. Bet kokioje vaistų reklamoje, kuri skirta asmenims, turintiems teisę paskirti ar tiekti…
• 92 str. Visuose su vaistais susijusiuose dokumentuose, kurie asmenims, turintiems teisę juos…
• 93 str. Įmonė, kurioje dirba prekybos vaistais atstovai, organizuoja jiems atitinkamus mokymo…
• 94 str. Kai vaistai yra reklamuojami asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti,…
• 95 str. 94 straipsnio 1 dalies nuostatos nedraudžia tiesiogiai ar netiesiogiai parodyti…
• 96 str. Neparduodami vaistų pavyzdžiai pateikiami išimtiniais atvejais tik asmenims, turintiems…
• 97 str. Valstybės narės užtikrina, kad vaistų reklamos kontrolės būdai būtų tinkami ir…
• 98 str. Leidimo prekiauti vaistu turėtojas savo įmonėje įsteigia mokslinę tarnybą, atsakingą už…
• 99 str. Valstybės narės imasi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad būtų taikomos šios…
• 100 str. 14 straipsnio 1 dalyje minimų homeopatinių vaistų reklamai taikomos šios antraštinės…

• IX dalis – Farmakologinis budrumas

• 1 skyrius – Bendrosios nuostatos

• 101 str. Valstybės narės turi veikiančią savo farmakologinio budrumo užduotims vykdyti skirtą…
• 102 str. Valstybės narės: a) imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos pacientus, gydytojus,…
• 103 str. Valstybė narė gali deleguoti šioje dalyje jai patikėtas užduotis kitai valstybei narei,…
• 104 str. Leidimo prekiauti turėtojas turi veikiančią savo farmakologinio budrumo užduotims…
• 104a str. Nedarant poveikio šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalims, nereikalaujama, kad, nukrypstant nuo…
• 105 str. Nacionalinės kompetentingos institucijos nuolat kontroliuoja su farmakologiniu budrumu,…

• 2 skyrius – Skaidrumas ir komunikacija

• 106 str. Kiekviena valstybė narė sukuria ir prižiūri nacionalinę vaistų interneto svetainę, kuri…
• 106a str. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas, ketindamas viešai paskelbti informaciją,…

• 3 skyrius – Farmakologinio budrumo duomenų registravimas, pranešimas ir vertinimas

• 1 skirsnis – Įtariamų nepageidaujamų reakcijų registravimas ir pranešimas apie jas

• 107 str. Leidimo prekiauti turėtojai registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas…
• 107a str. Kiekviena valstybė narė registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas,…

• 2 skirsnis – Periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos

• 107b str. Leidimo prekiauti turėtojai pateikia Agentūrai periodines atnaujintas saugumo…
• 107c str. Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumas nustatomas leidime prekiauti.
• 107d str. Nacionalinės kompetentingos institucijos vertina periodines atnaujintas saugumo…
• 107e str. Jeigu vaistais leidžiama prekiauti keliose valstybėse narėse, atliekamas vienas…
• 107f str. Įvertinus periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, nacionalinės kompetentingos…
• 107g str. Jeigu atliekamas vienas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimas, kuriame…

• 3 skirsnis – Signalų aptikimas

• 107h str. Dėl vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti pagal šią direktyvą, nacionalinės…

• 4 skirsnis – Skubi sąjungos procedūra

• 107i str. Atitinkamai valstybė narė arba Komisija, remdamasi susirūpinimą keliančiais klausimais,…
• 107j str. Gavusi 107i straipsnio 1 ir 1a dalyse nurodytą informaciją, Agentūra viešai skelbia…
• 107k str. Jeigu procedūra, kaip nustatyta pagal 107i straipsnio 4 dalį, netaikoma leidimams…

• 5 skirsnis – Įvertinimų skelbimas

• 107l str. Agentūra skelbia 107b–107k straipsniuose nurodytas galutines įvertinimo išvadas,…

• 4 skyrius – Poregistracinių saugumo tyrimų priežiūra

• 107m str. Šis skyrius taikomas neintervenciniams poregistraciniams saugumo tyrimams, kuriuos…
• 107n str. Prieš atliekant tyrimą leidimo prekiauti turėtojas Farmakologinio budrumo rizikos…
• 107o str. Visi esminiai protokolo pakeitimai, kai tyrimas jau pradėtas, prieš juos įgyvendinant…
• 107p str. Baigus tyrimą galutinė tyrimo ataskaita per 12 mėnesių nuo duomenų rinkimo pabaigos…
• 107q str. Remdamasis tyrimo rezultatais ir pasikonsultavęs su leidimo prekiauti turėtoju,…

• 5 skyrius – Įgyvendinimas, delegavimas ir gairės

• 108 str. Komisija, siekdama suderinti šioje direktyvoje numatytą farmakologinio budrumo veiklos…
• 108a str. Siekdama palengvinti farmakologinio budrumo veiklos vykdymą Sąjungoje, Agentūra,…
• 108b str. Komisija viešai skelbia valstybių narių farmakologinio budrumo užduočių vykdymo…

• X dalis – Specialios nuostatos dėl kraujo preparatų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos

• 109 str. Žmogaus kraujo ir kraujo plazmos surinkimui ir ištyrimui taikoma 2003 m. sausio 27 d.…
• 110 str. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kad Bendrija galėtų pati apsirūpinti…

• XI dalis – Priežiūra ir sankcijos

• 111 str. Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudama su Agentūra,…
• 111a str. Komisija priima išsamias gaires, kuriose nustatomi principai, taikomi 111 straipsnyje…
• 111b str. Trečiosios šalies prašymu Komisija vertina, ar tos šalies į Sąjungą eksportuojamoms…
• 111c str. Komisija nuolat stebi pokyčius Jungtinėje Karalystėje, kurie galėtų turėti įtakos su 8…
• 112 str. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad užtikrintų, jog leidimo prekiauti…
• 113 str. Įgyvendindamos 112 straipsnį, valstybės narės gali pareikalauti, kad imunologinių…
• 114 str. Jei valstybė narė mano, jog to reikia visuomenės sveikatos sumetimais, ji gali…
• 115 str. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kad užtikrintų, jog gamybos bei gryninimo…
• 116 str. Kompetentingos institucijos sustabdo leidim prekiauti, jį atšaukia ar pakeičia, jei…
• 117 str. Nepažeidžiant 116 straipsnyje nurodytų priemonių, valstybės narės imasi visų reikiamų…
• 117a str. Valstybės narės turi veikiančią sistemą, kuria siekiama neleisti, kad vaistai, kuriuos…
• 118 str. Kompetentinga institucija laikinai sustabdo ar panaikina leidimą prekiauti vaistu…
• 118a str. Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pagal šią direktyvą priimtas nacionalines…
• 118b str. Valstybės narės organizuoja susitikimus, kuriuose dalyvauja pacientų ir vartotojų…
• 118c str. Taikydamos šią direktyvą valstybės narės imasi priemonių, būtinų užtikrinti už vaistus…
• 119 str. Šios antraštinės dalies nuostatos taikomos homeopatiniams vaistams.

• XII dalis – Nuolatinis komitetas

• 120 str. Komisijai pagal 121a straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus,…
• 121 str. Komisijai padeda Žmonėms skirtų vaistų nuolatinis komitetas (toliau – Komitetas)…
• 121a str. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje…

• XIII dalis – Bendrosios nuostatos

• 122 str. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad užtikrintų, jog suinteresuotos…
• 123 str. Kiekviena valstybė narė imasi visų reikiamų priemonių, kad užtikrintų, jog apie…
• 124 str. Valstybės narės praneša viena kitai visą informaciją, reikalingą, kad būtų užtikrinta…
• 125 str. Kiekviename sprendime, kurį, remdamasi šia direktyva, priima valstybės narės…
• 126 str. Leidimas prekiauti vaistu neišduodamas, laikinai sustabdomas ar panaikinamas tik dėl…
• 126a str. Nesant leidimo prekiauti arba laukiant kitos valstybės narės leidimo vaistui suteikimo…
• 126b str. Siekdamos garantuoti nepriklausomumą ir skaidrumą, valstybės narės užtikrina, kad už…
• 126c str. Nukrypdamos nuo 126a straipsnio, iki 2024 m. gruodžio 31 d. Kipro ir Maltos…
• 127 str. Gamintojui, eksportuotojui ar importuojančios trečiosios šalies kompetentingai…
• 127a str. Kai leidimas prekiauti vaistu turi būti išduodamas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004…
• 127b str. Valstybės narės užtikrina, kad vaistams, kurie nebenaudojami arba kurių vartojimo…
• 127c str. 8 straipsnio 2a bei 2b dalyse, 18a straipsnyje, 20 straipsnio antroje pastraipoje, 40…
• 127d str. Ne vėliau kaip 2022 m. gegužės 20 d. Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės,…

• XIV dalis – Baigiamosios nuostatos

• 128 str. Direktyvos 65/65/EEB, 75/318/EEB, 75/319/EEB, 89/342/EEB, 89/343/EEB, 89/381/EEB,…
• 129 str. Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų…
• 130 str. Ši direktyva yra skirta valstybėms narėms.

Priedai

• I priedas – ANALITINIAI, FARMAKOTOKSIKOLOGINIAI IR KLINIKINIAI VAISTŲ TYRIMŲ STANDARTAI IR PROTOKOLAI
• II priedas – A DALIS
• III priedas – PALYGINAMOJI LENTELĖ

Straipsnių sąrašas JSON formatu · visas aktas JSON formatu · šio akto pakeitimai (Atom)