127 straipsnis
Direktyvos 2001/83/EB 127 straipsnis
Galioja šiandien
Šaltinis: ES Leidinių biuro konsoliduota redakcija nuo 2025-01-01 · oficialus tekstas EUR-Lex ↗
1. Gamintojui, eksportuotojui ar importuojančios trečiosios šalies kompetentingai institucijai pareikalavus valstybės narės patvirtina, kad vaistų gamintojas turi leidimą verstis vaistų gamyba. Išduodamos šiuos pažymėjimus, valstybės narės turi laikytis šių reikalavimų:
a) atsižvelgti į Pasaulio sveikatos organizacijos priimtus administracinius susitarimus;
b) dėl eksportui skirtų vaistų, kuriais jau leidžiama prekiauti jų teritorijoje, pateikti vaistų charakteristikų santrauką, kaip nurodyta 21 straipsnyje.
2. Kai gamintojas neturi leidimo prekiauti vaistu, jis institucijoms, atsakingoms už 1 dalyje minimo pažymėjimo išdavimą, pateikia paaiškinimą, dėl ko jis neturi leidimo prekiauti vaistu.