21 straipsnis

1. Kai išduodamas leidimas prekiauti, tos valstybės narės kompetentingos institucijos praneša leidimo turėtojui apie jos patvirtintą vaistų charakteristikų santrauką.

2. Kompetentingos institucijos imasi visų būtinų priemonių, kad užtikrintų, jog santraukoje pateikta informacija atitinka informaciją, pripažintą išduodant leidimą arba vėliau.

3. Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia kiekvieno vaisto, leidimą prekiauti kuriuo jos išdavė, leidimą prekiauti kartu su informaciniu lapeliu, vaisto charakteristikų santrauką, taip pat visas sąlygas, nustatytas pagal 21a, 22 ir 22a straipsnius, ir tų sąlygų įvykdymo terminus.

4. Nacionalinės kompetentingos institucijos parengia vaisto ir ikiklinikinių bandymų, klinikinių tyrimų rezultatų, rizikos valdymo sistemos bei atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos įvertinimo ataskaitą ir pateikia pastabas. Įvertinimo ataskaita atnaujinama, kai tik gaunama nauja informacija, kuri yra svarbi vertinant atitinkamo vaisto kokybę, saugumą ar veiksmingumą.

Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia įvertinimo ataskaitą ir pateikia savo nuomonės argumentus, išbraukusios visą konfidencialią komercinio pobūdžio informaciją. Kiekvienos indikacijos, kuriai pateikta paraiška, pagrindimas pateikiamas atskirai.

Viešoje įvertinimo ataskaitoje pateikiama visuomenei suprantama rašytinė santrauka. Santraukoje visų pirma pateikiamas skirsnis apie vaisto vartojimo sąlygas.