26 straipsnis

1. Leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jei patikrinus aprašus ir dokumentus, išvardintus 8, 10, 10a, 10b ir 10c straipsniuose, tampa aišku, kad:

a) pavojingumo ir naudingumo balansas nėra laikomas palankiu; ar

b) pareiškėjas nepakankamai įrodė terapinį efektyvumą; ar

c) kiekybinė ir kokybinė sudėtis nėra tokia, kaip nurodyta.

2. Taip pat leidimą atsisakoma išduoti, jei aprašai ir dokumentai, pateikti kartu su paraiška, neatitinka 8, 10, 10a, 10b ir 10c straipsnių reikalavimų.

3. Pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas atsako už pateiktų dokumentų ir duomenų tikslumą.