18a straipsnis

1. Nukrypstant nuo 17 straipsnio 1 dalies antros pastraipos, 17 straipsnio 2 dalies ir 18 straipsnio, jeigu paraiška dėl leidimo prekiauti pateikta vienoje ar keliose valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, arba jeigu Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, pateikiama paraiška gauti vaisto, kuris jau nagrinėjamas arba kurio leidimas prekiauti jau suteiktas valstybėje narėje, leidimą prekiauti, paraiška dėl Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, neturi būti teikiama pagal 28–39 straipsnius, jei tenkinamos visos šios sąlygos:

a) Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentinga institucija pagal Sąjungos teisę suteikia leidimą prekiauti dėl Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, ir toks atitikimas Sąjungos teisei yra užtikrinamas to leidimo prekiauti galiojimo laikotarpiu;

b) vaistai, kurių leidimą prekiauti suteikė Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentinga institucija, pacientams ar galutiniams vartotojams yra prieinami tik Šiaurės Airijos teritorijoje ir jie nėra prieinami nė vienoje valstybėje narėje.

2. Vaisto, kurio leidimas prekiauti jau buvo suteiktas dėl Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, pagal 28–39 straipsnius, leidimo prekiauti turėtojas iki 2022 m. balandžio 20 d. gali prašyti panaikinti Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, leidimą prekiauti, suteiktą pagal abipusį pripažinimą ar decentralizuotą tvarką, ir pagal 1 dalį pateikti paraišką dėl to vaisto leidimo prekiauti Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingoms institucijoms.