23b straipsnis

1. Sąlygų keitimai priskiriami skirtingoms kategorijoms, priklausomai nuo pavojaus visuomenės sveikatai lygio ir galimo poveikio atitinkamo vaisto kokybei, saugai ir veiksmingumui. Tos kategorijos apima nuo leidimo prekiauti sąlygų keitimų, kurie turi didžiausią galimą poveikį vaisto kokybei, saugai ar veiksmingumui, iki keitimų, kurie tam daro nedidelį poveikį arba jo visai nedaro.

2. Paraiškų dėl sąlygų keitimų nagrinėjimo tvarka turi būti proporcinga susijusiai rizikai ir poveikio vertinimui. Ta tvarka apima nuo procedūrų, kuriomis sudaromos sąlygos įgyvendinimui tik gavus išsamiu moksliniu vertinimu pagrįstą patvirtinimą, iki procedūrų, kuriomis sudaromos sąlygos įgyvendinimui nedelsiant ir paskesniam leidimo prekiauti turėtojo pranešimui kompetentingai institucijai.

2a. Komisijai pagal 121a straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais ši direktyva papildoma nustatant:

a) kategorijas, į kurias turėtų būti suskirstyti sąlygų keitimai, ir

b) paraiškų dėl leidimų prekiauti sąlygų keitimų nagrinėjimo tvarką.

3. Priimdama 1 dalyje nurodytus deleguotuosius aktus, Komisija stengiasi užtikrinti galimybes pateikti vieną paraišką dėl skirtingų leidimų prekiauti sąlygų vieno ar kelių identiškų pakeitimų.

4. Valstybė narė gali toliau taikyti Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 įsigaliojimo metu taikomas nacionalines nuostatas dėl leidimų prekiauti, suteiktų iki 1998 m. sausio 1 d. dėl vaistų, kuriais leista prekiauti tik toje valstybėje narėje, sąlygų keitimų. Kai dėl vaisto, kuriam pagal šį straipsnį taikomos nacionalinės nuostatos, vėliau kitoje valstybėje narėje suteikiamas leidimas prekiauti, Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 tam vaistui taikomas nuo tos datos.

5. Jei valstybė narė, vadovaudamasi 4 pastraipa, nusprendžia tęsti nacionalinių nuostatų taikymą, ji apie tai praneša Komisijai. Jei nėra pranešama iki 2011 m. sausio 20 d., tada taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 .