20 straipsnis

Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad:

a) kompetentingos institucijos patvirtintų, jog trečiųjų šalių vaistų gamintojai ir importuotojai gali užsiimti gamyba, atitinkančia pagal 8 straipsnio 3 dalies d punktą pateiktą detalų aprašą, ir (arba) vykdyti kontrolę, taikydamos metodus, aprašytus pagal 8 straipsnio 3 dalies h punktą pateiktoje išsamioje informacijoje;

b) kompetentingos institucijos pateisinamais atvejais trečiųjų šalių vaistų gamintojams ir importuotojams leistų, kad tam tikros gamybos ir (arba) kontrolės stadijos, minimos a punkte, būtų vykdomos trečiųjų šalių. Tokiais atvejais kompetentingos institucijos tai taip pat tvirtina paskirtose institucijose.

Kiek tai susiję su vaistų, įtrauktų į 127d straipsnyje nurodytą sąrašą, išskyrus tuos vaistus, dėl kurių leidimą išduoda Komisija, kokybės kontrolės tyrimais, atliekamais kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos ir iki 2024 m. gruodžio 31 d. Kipro, Airijos ir Maltos kompetentingos institucijos gali laikyti, kad tai yra pateisinamas atvejis, kaip tai suprantama pirmos pastraipos b punkte, neatlikdamos kiekvieno konkretaus atvejo vertinimo, jei:

a) kiekvieną atitinkamų vaistų seriją Sąjungoje ar Šiaurės Airijoje esančioje vietoje išleidžia kvalifikuotas asmuo arba kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse esančioje vietoje išleidžia kvalifikuotas asmuo, taikydamas kokybės standartus, kurie yra lygiaverčiai 51 straipsnyje nustatytiems standartams;

b) kokybės kontrolės tyrimus atliekančios trečiosios šalies paskirtą įmonę prižiūri Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija, be kita ko, atlikdama patikras vietoje;

c) jei seriją išleidžia kvalifikuotas asmuo, kuris gyvena ir veikia kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, gamybos leidimo turėtojas pareiškia, kad jis neturi kvalifikuoto asmens, kuris gyvena ir veikia Sąjungoje 2022 m. balandžio 20 d.