51 straipsnis

1. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad 48 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas asmuo, nepakenkdamas savo santykiams su leidimo verstis vaistų gamyba turėtoju, atsižvelgiant į 52 straipsnyje nurodytas procedūras, būtų atsakingas garantuojant:

a) kad tose valstybėse narėse gaminamų vaistų atžvilgiu kiekviena vaistų serija būtų pagaminta ir patikrinta laikantis toje valstybėje narėje galiojančių įstatymų ir pagal leidimo prekiauti reikalavimus;

b) jei vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, nesvarbu ar produktas buvo pagamintas Bendrijoje, valstybėje narėje buvo atlikta kiekvienos produkcijos partijos visapusiška kokybinė analizė ir bent visų veikliųjų medžiagų kiekybinė analizė bei kiti bandymai ir patikrinimai, būtini užtikrinant vaistų kokybę pagal leidimo prekiauti reikalavimus.

Jei vaistai skirti pateikti Sąjungos rinkai – kvalifikuotas specialistas, nurodytas 48 straipsnyje, užtikrina, kad prie pakuotės būtų pritvirtintos 54 straipsnio o punkte nurodytos apsaugos priemonės.

Valstybėje narėje tokiu būdu patikrinta vaistų serija yra atleidžiama nuo kontrolės, jei jie yra importuojami į kitą valstybę narę, pridedant kvalifikuoto asmens pasirašytus kokybės dokumentus.

2. Valstybė narė gali atleisti atsakingą specialistą nuo atsakomybės už kontrolę iš trečiųjų šalių importuojamiems vaistams, jei su eksportuojančia šalimi Bendrija yra sudariusi atitinkamus susitarimus, siekdama užtikrinti, kad vaistų gamintojas taikytų geros gamybos praktikos reikalavimus, kurie yra bent jau lygiaverčiai Bendrijos nustatytiesiems, taip pat siekdama užtikrinti, kad 1 dalies pirmosios pastraipos b punkte minima kontrolė būtų atlikta eksportuojančioje šalyje.

3. Visais atvejais, ypač kai šie vaistai yra registruojami, kvalifikuotas asmuo registre ar tam pačiam tikslui skirtame atitinkamame dokumente turi patvirtinti, kad kiekviena vaistų serija atitinka šio straipsnio nuostatas. Minėtas registras arba jį atitinkantis dokumentas proceso metu turi būti nuolat atnaujinamas ir turi pasilikti kompetentingų institucijų darbuotojų dispozicijoje laikotarpiui, nustatytam tos valstybės narės nuostatose, bet jokiu būdu ne mažiau kaip penkeriems metams.