54 straipsnis

Ant vaistų antrinės pakuotės arba, kai antrinės pakuotės nėra, ant pirminės pakuotės yra pateikiami šie duomenys:

a) vaisto pavadinimas, pateikiant jo veikimo stiprumą ir farmacinę formą ir, prireikus, informaciją ar jis skirtas kūdikiams, vaikams ar suaugusiems; jei produkte yra daugiau nei trys veikliosios medžiagos, nurodomas tarptautinis generinis pavadinimas (INN) o jei jo nėra - pateikiamas bendrasis pavadinimas;

b) veikliųjų medžiagų, pateiktų bendriniais pavadinimais, sąrašas, nurodantis kokybinę ir kiekybinę sudėtį vienai dozavimui arba pagal vartojimo būdą — tam tūriui ar masei;

c) vaistų forma ir kiekis masės ar tūrio vienetais arba dozuotėmis;

d) sąrašas pagalbinių medžiagų, kurių veikimas ar poveikis yra žinomas arba nurodytas išsamiose rekomendacijose , paskelbtuose laikantis 65 straipsnio. Tačiau jei tie vaistai yra skirti injekcijoms arba vietiniam vartojimui, arba akims, turi būti nurodomos visos pagalbinės medžiagos;

e) vaistų davimo būdas ir, jei būtina, vartojimo būdas. Paliekama vietos įrašyti recepte skirtą dozę;

f) specialus įspėjimas, kad vaistą reikia saugoti nuo vaikų;

g) savitas įspėjimas, jei jis reikalingas tiems vaistams;

h) tiksli galutinė tinkamumo vartoti data (mėnuo/metai);

i) ypatingos laikymo sąlygos, jei tokių esama;

j) ypatingos atsargumo priemonės, susijusios su nesuvartotų vaistų arba vaistų atliekų šalinimu, jei reikia, nuoroda į naudojamą atitinkamą surinkimo sistemą;

k) leidimo prekiauti turėtojo pavardė, vardas ir adresas ir, jei taikoma, leidimo turėtojo paskirto atstovo pavardė ir vardas;

l) leidimo pateikti vaistą į rinką numeris;

m) gamybos serijos (partijos) numeris;

n) nereceptinių vaistų atveju pateikiamos vartojimo instrukcijos;

o) vaistų, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, nurodytus 54a straipsnio 1 dalyje, apsaugos priemonės, kuriomis naudodamiesi didmeniniai platintojai ir asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei gali:

— patikrinti vaistų autentiškumą, ir

— identifikuoti atskiras pakuotes;

taip pat įtaisus, leidžiančius patikrinti, ar nebuvo pažeista išorinė pakuotė.