59 straipsnis

1. Informacinis lapelis turi būti sudarytas pagal vaistų charakteristikų santrauką tokia tvarka:

a) tam vaistui atpažinti:

i) vaisto pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma ir, jei tinka, nurodoma ar jis skirtas kūdikiams, vaikams, ar suaugusiesiems. Nurodomas bendrasis pavadinimas, jei produkte yra tik viena veiklioji medžiaga, ir jei pavadinimas yra išgalvotas.

ii) farmakoterapinė grupė arba veikimo pobūdis pacientui lengvai suprantamais žodžiais;

b) terapinės indikacijos;

c) informacija, kurią reikia žinoti prieš pradedant vartoti tą vaistą:

i) kontraindikacijos;

ii) atitinkamos atsargumo priemonės vartojant;

iii) sąveikos su kitais vaistais formos ir kitokios sąveikos formos (pavyzdžiui, su alkoholiu, tabaku, maisto produktais), kurios gali turėti poveikį to vaisto veikimui;

iv) specialūs įspėjimai;

d) būtini ir įprasti nurodymai dėl tinkamo vaisto vartojimo, visų pirma:

i) dozavimas;

ii) vartojimo būdas ir, jei reikia, vartojimo metodas;

iii) vartojimo dažnis, jei reikia, konkretūs nurodymai, kada tas vaistas gali ar turi būti vartojamas;

ir, atsižvelgiant į to vaisto pobūdį:

iv) gydymo trukmė, jeigu ji turėtų būti ribojama;

v) veiksmai, kurių reikia imtis perdozavimo atveju (pavyzdžiui, simptomai, neatidėliotinos priemonės);

vi) kaip elgtis nepavartojus vienos ar kelių dozių;

vii) jei reikia, nurodymas apie riziką nustojus vartoti vaistą;

viii) konkreti rekomendacija dėl konsultavimosi su gydytoju ar vaistininku, jei būtina, siekiant išsiaiškinti produkto vartojimą;

e) nepageidaujamos reakcijos, kuri galima tinkamai vartojant vaistą, aprašymas ir, jeigu reikia, veiksmai, kurių reikia imtis tokiu atveju.

f) nuoroda į etiketėje nurodytą tinkamumo vartoti pabaigos datą, pateikiant:

i) įspėjimą, jog negalima šio vaisto vartoti po šios datos;

ii) prireikus, specialias atsargumo priemones laikant vaistą;

iii) jei būtina, įspėjimą dėl tam tikrų aiškiai matomų gedimo požymių;

iv) išsami kokybinė sudėtis (veikliosios medžiagos ir pagalbinės vaistą sudarančios medžiagos) ir veikliųjų medžiagų kiekybinė sudėtis, vartojant bendruosius pavadinimus, kiekvienąkart pristatant vaistą;

v) farmacinė forma ir sudėtis masės, tūrio arba dozavimo vienetais kiekvienąkart pristatant vaistą;

vi) leidimo prekiauti turėtojo pavardė ir adresas ir, jei tinka, jo paskirtų atstovų valstybėse narėse pavardės;

vii) gamintojo pavardė ir adresas;

g) pavadinimų, kuriems išduoti leidimai kiekvienoje valstybėje narėje, sąrašas, jei vaistui išduotuose leidimuose remiantis 28–39 straipsniais konkrečiose valstybėse narėse vartojami skirtingi jo pavadinimai;

h) pakuotės informacinio lapelio paskutinio pakeitimo data.

Vaistų, įtrauktų į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytą sąrašą, atveju įrašomas šis papildomas sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Šis sakinys įrašomas po juodo simbolio, nurodyto Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje, o po sakinio įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.

Visų vaistų informaciniame lapelyje įrašomas standartinis tekstas, kuriame aiškiai prašoma pacientų apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pranešti savo gydytojui, vaistininkui, sveikatos priežiūros specialistui ar tiesiogiai nacionalinei spontaniškų pranešimų sistemai, nurodytai 107a straipsnio 1 dalyje, nurodant įvairius galimus pranešimo pateikimo būdus (pranešimas elektroniniu paštu, paprastu paštu ir (arba) kiti būdai) laikantis 107a straipsnio 1 dalies antros pastraipos.

2. Sąraše, išdėstytame 1 dalies c punkte, turi būti:

a) atsižvelgiama į tam tikrų vartotojų kategorijų konkrečią būklę (pavyzdžiui, vaikai, nėščios ar krūtimi maitinančios moterys, senyvi žmonės, specifinę patologiją turintys asmenys),

b) paminėta, jeigu reikia, apie galimą poveikį gebėjimui vairuoti transporto priemones ar valdyti įrengimus,

c) išsamiai išvardijamos tos pagalbinės medžiagos, apie kurias svarbu žinoti saugiai ir veiksmingai vartojant vaistą ir kurios yra įrašytos į išsamias rekomendacijas, paskelbtas vadovaujantis 65 straipsniu;

3. Pakuotės informaciniame lapelyje pateikiami konsultavimosi su tikslinėmis pacientų grupėmis rezultatai, siekiant užtikrinti, kad jis yra įskaitomas, aiškus ir suprantamas.

4. Ne vėliau kaip 2013 m. sausio 1 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia įvertinimo ataskaitą dėl esamų vaisto charakteristikų santraukos ir informacinio lapelio trūkumų ir apie tai, kaip jie galėtų būti patobulinti tam, kad būtų geriau tenkinami pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų poreikiai. Komisija, jei reikia, remdamasi ataskaita bei pasikonsultavusi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, teikia pasiūlymus siekdama pagerinti šių dokumentų aiškumą, informacijos išdėstymą ir turinį.