61 straipsnis

1. Prašant leidimo prekiauti, leidimus prekiauti išduodančioms kompetentingoms institucijoms pateikiamas vienas ar daugiau vaisto išorinės pakuotės ir vidinės pakuotės maketai kartu su informaciniu pakuotės lapeliu. Įvertinimų, atliktų bendradarbiaujant su tikslinėmis pacientų grupėmis, rezultatai taip pat pateikiami kompetentingai institucijai.

2. Kompetentinga institucija atsisako išduoti leidimą prekiauti vaistu, jeigu ženklinimas ar informacinis lapelis neatitinka šios dalies nuostatų arba jei jie neatitinka vaistų charakteristikų santraukos duomenų.

3. Visi siūlomi pakeitimai kokiu nors šios dalies reglamentuojamu ženklinimo ar informacinio lapelio aspektu ir nesusiję su vaistų charakteristikų santrauka yra pateikiami kompetentingai institucijai, atsakingai už leidimo prekiauti vaistu išdavimą. Jei ta kompetentinga institucija per 90 dienų po šios paraiškos padavimo neprieštaravo siūlomam pakeitimui, pareiškėjas gali daryti tą pakeitimą.

4. Tai, kad kompetentinga institucija neatsisako išduoti leidimo prekiauti vaistu pagal 2 dalį ar leisti daryti ženklinimo ar informacinio lapelio keitimą pagal 3 dalį, nekeičia gamintojo ir leidimo prekiauti vaistu turėtojo bendros teisinės atsakomybės.