Pereiti prie turinio

☰ NaršymasAtviri teisės aktai · neoficialus tekstas straipsniais

Pradžia

Teisės aktas

Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus

Straipsniai

IV dalis – Gamyba ir importas

40 str. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų vaistų gamybą jų…
41 str. Kad gautų leidimą verstis vaistų gamyba, pareiškėjas privalo atitikti šiuos…
42 str. Valstybės narės kompetentinga institucija išduoda leidimą gamybai tik tuo atveju, kai…
43 str. Valstybė narė imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų, jog laikotarpis, susijęs su…
44 str. Jei leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas prašo padaryti kurio nors detalaus aprašo…
45 str. Valstybės narės kompetentinga institucija gali pareikalauti iš pareiškėjo pateikti…
46 str. Leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas vykdo šiuos būtinus įpareigojimus: a)…
46a str. Šioje direktyvoje veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės vaistinės medžiagos,…
46b str. Valstybės narės imasi tinkamų priemonių užtikrinti, kad jų teritorijoje gaminant,…
47 str. Siekiant papildyti šią direktyvą Komisijai pagal 121a straipsnį suteikiami įgaliojimai…
47a str. 54 straipsnio o punkte nurodytos apsaugos priemonės negali būti visiškai ar iš dalies…
48 str. Valstybė narė imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad leidimo verstis vaistų…
49 str. Valstybės narės užtikrina, kad 48 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas asmuo atitiktų…
50 str. Asmuo, 48 straipsnyje nurodyto asmens veikla užsiimantis nuo Direktyvos 75/319/EEB…
51 str. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad 48 straipsnyje nurodytas…
52 str. Valstybė narė užtikrina, kad 48 straipsnyje nurodyto kvalifikuoto asmens pareigos yra…
52a str. Sąjungoje įsisteigę veikliųjų medžiagų importuotojai, gamintojai ir platintojai…
52b str. Nepaisant 2 straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant VII antraštinės dalies valstybės narės…
53 str. Šios dalies nuostatos taip pat taikomos homeopatiniams vaistams.

Visas turinys →

Sritys

48 straipsnis

Direktyvos 2001/83/EB 48 straipsnis

Galioja šiandien Šaltinis: ES Leidinių biuro konsoliduota redakcija nuo 2025-01-01 · oficialus tekstas EUR-Lex ↗

1. Valstybė narė imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas nuolat ir nepertraukiamai 49 straipsnyje nurodytomis sąlygomis disponuotų mažiausiai vieno kvalifikuoto asmens, kuris visų pirma yra atsakingas už 51 straipsnyje išdėstytų pareigų vykdymą, paslaugomis.

2. Jei leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas pats atitinka 49 straipsnyje nurodytas sąlygas, jis gali imtis 1 dalyje nurodytos atsakomybės.

3. Kai gamybos leidimą suteikia Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentinga institucija, 1 dalyje nurodytas kvalifikuotas asmuo gali gyventi ir veikti kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse. Ši dalis netaikoma, jei gamybos leidimo turėtojas jau turi kvalifikuotą asmenį, kuris gyvena ir veikia Sąjungoje 2022 m. balandžio 20 d.