46a straipsnis

1. Šioje direktyvoje veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės vaistinės medžiagos, gamybą sudaro tiek bendra tiek ir dalinė veikliosios medžiagos, vartojamos kaip pradinė vaistinė medžiaga, kaip apibrėžta I priedo 3.2.1.1. punkto b papunkčio I dalyje, gamyba ir importas ir įvairūs jos padalijimo, supakavimo ar pateikimo procesai, prieš ją įtraukiant į vaisto sudėtį, įskaitant kartotinį supakavimą arba kartotinį ženklinimą etikete, kuriuos atlieka pradinių vaistinių medžiagų platintojas.

2. Komisijai pagal 121a straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, siekiant atsižvelgti į mokslo ir technikos pažangą, iš dalies keičiama 1 dalis.