41 straipsnis

Kad gautų leidimą verstis vaistų gamyba, pareiškėjas privalo atitikti šiuos reikalavimus:

a) turi nurodyti gamintinus ar importuotinus vaistą ir vaistų formas, taip pat vietą, kur turi būti jie gaminami ir (arba) vykdoma jų kontrolė;

b) pirmiau minėtų vaistų gamybai arba importui turi disponuoti tinkamomis ir pakankamai erdviomis patalpomis, techniniais įrengimais ir kontrolės įranga, kurie atitiktų suinteresuotos valstybės narės nustatytus vaistų gamybos ir kontrolės bei jų laikymo reikalavimus pagal 20 straipsnį;

c) turi disponuoti paslaugomis ar bent vienu atsakingu specialistu, kaip nurodyta 48 straipsnyje.

Pareiškėjas kartu su minėta paraiška pateikia detalų aprašą.