40 straipsnis

1. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų vaistų gamybą jų teritorijoje pagal galiojančias leidimus. Reikalaujama turėti leidimą verstis vaistų gamyba nepaisant to, kad pagaminti vaistai skirti eksportui.

1a. Nukrypdamos nuo šio straipsnio 1 dalies, Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos ir iki 2024 m. gruodžio 31 d. Kipro, Airijos ir Maltos kompetentingos institucijos leidžia importuoti vaistus iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių didmeninio platinimo leidimo, kaip nurodyta 77 straipsnio 1 dalyje, turėtojams, kurie neturi atitinkamo gamybos leidimo, jei tenkinamos visos šios sąlygos:

a) vaistų kokybės kontrolės tyrimai atlikti Sąjungoje, kaip numatyta 51 straipsnio 3 dalyje, arba kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, laikantis 20 straipsnio pirmos pastraipos b punkto;

b) vaistų seriją išleido kvalifikuotas asmuo Sąjungoje pagal 51 straipsnio 1 dalį arba vaistų, kurių leidimą suteikė Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos, atveju – kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, taikydamas kokybės standartus, kurie yra lygiaverčiai 51 straipsnio 1 dalyje nustatytiems standartams;

c) atitinkamo vaisto leidimą prekiauti, remdamasi Sąjungos teise, suteikė valstybės narės kompetentinga institucija ar Komisija, arba, kiek tai susiję su Šiaurės Airijos rinkai pateiktais vaistais, Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentinga institucija;

d) vaistai yra prieinami tik pacientams ar galutiniams vartotojams toje valstybėje narėje, į kurią vaistai importuojami, arba, jeigu vaistai importuojami į Šiaurės Airiją, jie yra prieinami tik Šiaurės Airijos pacientams ar galutiniams vartotojams;

e) vaistai turi 54 straipsnio o punkte nurodytas apsaugos priemones.

80 straipsnio pirmos pastraipos b punktas netaikomas importui, kuris atitinka šios dalies pirmoje pastraipoje nustatytas sąlygas.

2. 1 dalyje minimo leidimo reikalaujama ir visai, ir dalinei gamybai, ir įvairiems procesams, susijusiems su paskirstymu, pakavimu ir pateikimu.

Tačiau tokio leidimo nereikalaujama vaistų ruošimui, skirstymui, pakavimui ir pateikimui, jei šiuos procesus vaistą ruošiančiose ir išduodančiose vaistinėse tik mažmeniniam tiekimui vykdo vaistininkai arba asmenys, turintys teisę ir leidimą šiuos procesus vykdyti valstybėse narėse.

3. 1 dalyje minimo leidimo taip pat reikalaujama importui į valstybę narę iš trečiųjų šalių. Ši dalis ir 118 straipsnis šiam importui taikomi atitinkamai, kaip ir gamybai.

3a. Vaistų serijų, eksportuojamų į kitas nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalis iš valstybės narės ir vėliau importuotų į Šiaurės Airiją arba iki 2024 m. gruodžio 31 d. į Kiprą, Airiją ar Maltą, atveju 51 straipsnio 1 dalies pirmoje ir antroje pastraipose nurodytos importuojamų vaistų kontrolės nereikalaujama, jei, prieš jas eksportuojant į kitas nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalis, tos serijos buvo taip patikrintos valstybėje narėje ir jei prie jų pridedami 51 straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje nurodyti kontrolės dokumentai.

4. Valstybės narės įtraukia informaciją apie leidimą, nurodytą šio straipsnio 1 dalyje, į Sąjungos duomenų bazę, nurodytą 111 straipsnio 6 dalyje.