80 straipsnis

Leidimo verstis vaistų didmenininko veikla turėtojai turi vykdyti šiuos būtinus reikalavimus:

a) jie privalo užtikrinti, kad 79 straipsnio a punkte nurodytos patalpos, įrengimai ir įranga bet kokiu metu būtų prieinami kontroliuojančioms institucijoms;

b) jie turi jiems tiekiamus vaistą gauti tiktai iš asmenų, kurie patys turi leidimą verstis vaistų didmenininko veikla arba kurie yra atleisti nuo tokio leidimo gavimo pagal 77 straipsnio 3 dalies sąlygas;

c) jie turi tiekti vaistą tiktai asmenims, kurie patys turi leidimą verstis vaistų didmenininko veikla arba kurie turi leidimą ar teisę toje valstybėje narėje tiekti vaistą visuomenei;

ca) jie turi patikrinti, ar jų gauti vaistai yra nefalsifikuoti, t. y. patikrinti išorinės pakuotės apsaugos priemonę laikantis reikalavimų, nustatytų 54a straipsnio 2 dalyje nurodytuose deleguotuosiuose aktuose;

d) jie turi turėti neatidėliotinų veiksmų planą, kuris užtikrintų veiksmingą bet kokio vaistų pašalinimo iš rinkos įgyvendinimą, vykdomą kompetentingos institucijos įsakymu arba atliekamą bendradarbiaujant su tų vaistų gamintoju ar leidimo prekiauti vaistu turėtoju;

e) jie turi saugoti duomenis pirkimo/pardavimo sąskaitų faktūrų forma ar elektroniniu arba bet kuriuo kitu pavidalu taip, kad apie bet kurį gautų, išsiųstų ar naudojantis tarpininkavimu įsigytų ar parduotų vaistų sandorį būtų galima gauti bent šią informaciją:

— datą,

— vaisto pavadinimą,

— gautų, tiektų vaistų ar vaistų, įsigytų ar parduotų naudojantis tarpininkavimu, kiekį,

— tiekėjo arba prireikus krovinio gavėjo pavadinimą ir adresą,

— vaistų serijos numerį bent vaistų, kurie turi apsaugos priemones, nurodytas 54 straipsnio o punkte;

f) jie turi saugoti ir tvarkyti e punkte nurodytus dokumentus, kad juos penkerius metus galėtų gauti kompetentinga institucija;

g) jie turi laikytis 84 straipsnyje nurodytų geros vaistų platinimo praktikos principų ir nuostatų;

h) savo veiklos atžvilgiu jie turi turėti kokybės sistemą, nustatančią atsakomybę, procesus ir rizikos valdymo priemones;

i) jie turi nedelsiant informuoti kompetentingą instituciją ir, prireikus, leidimo prekiauti vaistais turėtoją apie gautus arba siūlomus vaistus, kurie, kaip jie nustato arba įtaria, yra falsifikuoti.

Taikant b punktą, kai vaistai gaunami iš kito didmeninio platintojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patikrinti, ar vaistus tiekiantis didmeninis platintojas vykdo gerų platinimo praktikų principus ir gaires. Tai apima patikrinimą, ar didmeninis platintojas turi didmeninio platinimo leidimą.

Kai vaistas yra gautas iš gamintojo ar importuotojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patikrinti, ar vaistų gamintojas arba importuotojas turi gamybos leidimą.

Kai vaistas yra gautas naudojantis tarpininkavimo paslaugomis, didmeninio platinimo leidimų turėtojai privalo patikrinti, ar atitinkamas tarpininkas atitinka pagal šią direktyvą nustatytus reikalavimus.