111 straipsnis

1. Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudama su Agentūra, taikydama tikrinimus, prireikus atlikdama tikrinimus neįspėjusi, ir, jei tikslinga, prašydama oficialios vaistų kontrolės laboratorijos arba tuo tikslu valstybės narės paskirtos laboratorijos atlikti mėginių tyrimus, užtikrina, kad būtų laikomasi vaistams taikomų teisinių reikalavimų. Šis bendradarbiavimas – tai keitimasis informacija su Agentūra apie planuojamus ir atliktus tikrinimus. Valstybės narės ir Agentūra bendradarbiauja koordinuodamos tikrinimus trečiosiose šalyse. Tikrinimai apima dalykus, minimus 1a–1f dalyse, tačiau vien jais neapsiriboja.

1a. Vaistų gamintojai, įsisteigę Sąjungoje arba trečiosiose šalyse, taip pat didmeniniai vaistų platintojai yra pakartotinių tikrinimų objektai.

1b. Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija turi turėti priežiūros sistemą, įskaitant atitinkamo dažnumo, paremto rizika, tikrinimus veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų arba platintojų, įsisteigusių jų teritorijoje, patalpose, ir veiksmingą tolesnių priemonių taikymą atsižvelgiant į minėtų tikrinimų rezultatus.

Kai kompetentinga institucija mano, kad yra priežasčių įtarti, jog nevykdomi teisiniai reikalavimai, nustatyti pagal šią direktyvą, įskaitant geros gamybos praktikos ir gerų platinimo praktikų principus ir gaires, nurodytus 46 straipsnio f punkte ir 47 straipsnyje, ji gali atlikti patikrinimus patalpose, priklausančiose:

a) veikliųjų medžiagų gamintojams arba platintojams, įsisteigusiems trečiosiose šalyse;

b) pagalbinių medžiagų gamintojams arba importuotojams.

1c. 1a ir 1b dalyse nurodyti tikrinimai taip pat gali būti atliekami Sąjungoje ir trečiosiose šalyse valstybės narės, Komisijos arba Agentūros prašymu.

1d. Patikrinimai taip pat gali būti atliekami ir prekybos vaistais leidimų turėtojų, ir šios prekybos tarpininkų patalpose.

1e. Siekiant patikrinti, ar duomenys, įteikti, siekiant gauti atitikties pažymėjimą, atitinka Europos farmakopėjos aprašus, Nomenklatūrų ir kokybės normų standartizavimo įstaiga, kaip apibrėžta Europos farmakopėjos plėtros konvencijoje (Europos vaistų kokybės ir sveikatos priežiūros direktoratas) gali pareikalauti, kad Komisija ar Agentūra paprašytų atlikti tokį patikrinimą, kai atitinkamai pradinei vaistinei medžiagai yra taikomas Europos farmakopėjos aprašas.

1f. Suinteresuotosios valstybės narės kompetentinga institucija gali atlikti pradinių vaistinių medžiagų gamintojų patikrinimus paties gamintojo konkrečiu prašymu.

1g. Patikrinimus atlieka pareigūnai, atstovaujantys kompetentingai institucijai, kurie privalo turėti įgaliojimus:

a) patikrinti vaistų, veikliųjų medžiagų ar pagalbinių medžiagų gamintojų gamybos arba prekybines patalpas ir bet kurias leidimo gaminti turėtojo laboratorijas, skirtas atlikti patikrinimus pagal 20 straipsnį;

b) paimti mėginius nepriklausomiems tyrimams Oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje arba valstybės narės tam tikslui paskirtoje laboratorijoje atlikti;

c) išnagrinėti visus su patikrinimu susijusius dokumentus, laikantis valstybėse narėse 1975 m. gegužės 21 d. galiojančių nuostatų dėl šių įgaliojimų apribojimo, atsižvelgiant į gamybos metodo aprašymą;

d) patikrinti leidimų prekiauti turėtojų patalpas, įrašus, dokumentus ir farmakologinio budrumo pagrindinę bylą arba bet kokias leidimo prekiauti turėtojo pasamdytas bendroves vykdyti veiklą, aprašytą IX antraštinėje dalyje.

1h. Tikrinimai atliekami laikantis 111a straipsnyje nurodytų gairių.

2. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kurios leistų užtikrinti, kad imunologinių preparatų gamybos procesai būtų patvirtinti ir garantuotų kiekvienos vaistų serijos tapatumą kitoms.

3. Po kiekvieno 1 dalyje nurodyto tikrinimo kompetentinga institucija praneša, ar patikrintas subjektas laikosi 47 ir 84 straipsniuose nurodytos geros gamybos praktikos bei gerų platinimo praktikų principų ir gairių arba ar leidimo prekiauti turėtojas laikosi IX antraštinėje dalyje nustatytų reikalavimų.

Tikrinimą atlikusi kompetentinga institucija tų ataskaitų turinį pateikia patikrintam subjektui.

Prieš patvirtindama ataskaitą kompetentinga institucija suteikia patikrintam subjektui galimybę pateikti pastabas.

4. Nedarydama poveikio susitarimams, kuriuos Sąjunga gali būti sudariusi su trečiosiomis šalimis, valstybė narė, Komisija ar Agentūra gali reikalauti, kad gamintojas, įsisteigęs trečiojoje šalyje, būtų patikrintas, kaip nurodyta šiame straipsnyje.

5. Kai šis reikalavimas taikytinas, patikrintam subjektui per 90 dienų nuo 1 dalyje nurodyto patikrinimo, išduodamas geros gamybos praktikos arba gerų platinimo praktikų pažymėjimas, jei patikrinus nustatoma, kad jis laikosi Sąjungos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos arba gerų platinimo praktikų principų ir gairių.

Jei patikrinimai atliekami kaip sertifikavimo tvarkos pagal Europos farmakopėjos aprašus dalis, išduodamas pažymėjimas.

6. Valstybės narės įtraukia jų išduodamus geros gamybos praktikos ir gerų platinimo praktikų pažymėjimus į Sąjungos duomenų bazę, kurią Agentūra tvarko Sąjungos vardu. Pagal 52a straipsnio 7 dalį valstybės narės taip pat įtraukia į tą duomenų bazę informaciją, susijusią su veikliųjų medžiagų importuotojų, gamintojų ir platintojų registracija. Šia duomenų baze galima viešai naudotis.

7. Jeigu atlikus 1g dalies a, b ir c punktuose nurodytą tikrinimą arba vaistų ar veikliųjų medžiagų platintojo, arba pagalbinių medžiagų, ————— gamintojo tikrinimą, nustatoma, kad patikrintas subjektas neatitinka Sąjungos teisėje numatytų teisinių reikalavimų ir (arba) geros gamybos praktikos ar geros platinimo praktikos principų ir gairių, informacija įrašoma į 6 dalyje numatytą Sąjungos duomenų bazę.

8. Jeigu atlikus 1g dalies d punkte nurodytą tikrinimą nustatoma, kad leidimo prekiauti turėtojas neatitinka farmakologinio budrumo sistemos reikalavimų, kaip aprašyta farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, bei IX dalies, atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija informuoja leidimo prekiauti turėtoją apie trūkumus ir suteikia jam galimybę pateikti pastabas.

Tokiu atveju atitinkama valstybė narė informuoja kitas valstybes nares, Agentūrą ir Komisiją.

Prireikus atitinkama valstybė narė imasi reikiamų priemonių užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojui būtų skiriamos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos.