117 straipsnis

1. Nepažeidžiant 116 straipsnyje nurodytų priemonių, valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad užtikrintų, jog vaisto tiekimas būtų uždraustas ir vaistas būtų pašalintas iš rinkos, jei manoma, kad:

a) tas vaistas yra žalingas; arba

b) neturi gydomojo poveikio, arba

c) pavojingumo ir naudingumo balansas nėra palankus; arba

d) jo kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra ne tokia, kokia nurodyta, arba

e) neatlikta vaisto ir (arba) jų sudedamųjų dalių kontrolė bei kontrolė tarpinėje vaisto gamybos proceso stadijoje arba nebuvo laikomasi kokio nors kito reikalavimo ar įsipareigojimo, susijusio su leidimo gaminti vaistus išdavimu.

2. Kompetentingos institucijos gali apriboti draudimą tiekti tuos vaistą arba juos pašalinti iš rinkos tiktai ginčijamoms vaistų partijoms.

3. Kai vaisto tiekimas buvo uždraustas arba jis buvo pašalintas iš rinkos pagal 1 ir 2 dalis, išimtiniais atvejais pereinamuoju laikotarpiu kompetentinga institucija gali leisti teikti vaistą pacientams, kurie šiuo vaistu jau gydomi.